algemeen

Functionaliteiten van temperatuurbewaking

door Danny, 18 januari 2021

Aangezien er vrij veel mogelijkheden zijn op het gebied van temperatuurbewaking leggen wij in dit blog de focus op systemen die geschikt zijn voor gebruik in de farmacie. Juist deze sector is veeleisend omdat de richtlijnen strikt zijn en de waarde van de producten zeer hoog kan zijn. Uiteraard draait het uiteindelijk ook om patiëntveiligheid, want geen enkel bedrijf wil dat er medicijnen bederven onder hun verantwoordelijkheid. Daarom kiezen deze bedrijven vaak voor moderne en high end oplossingen van bekende partners. De gewenste functionaliteiten zijn te onderscheiden in basis en farma specifieke functionaliteiten. In dit blog vertellen wij je over de functionaliteiten die een modern temperatuurbewaking systeem jou kan bieden.

Hardware

De temperatuursensoren en de accesspoints vormen natuurlijk het hart van de temperatuurbewaking. Hierbij zijn met name de nauwkeurigheid en de connectiviteit van groot belang. Zeker voor gebruik binnen de farmacie wil je deze zaken op orde hebben en gebruikmaken van betrouwbare en bewezen oplossingen. Een aantal aandachtspunten welke van belang zijn voor gebruik binnen de farmacie zijn:

  • Bescherming tegen dataverlies bij stroomuitval (noodvoeding)
  • Connectiviteit bij netwerkstoringen
  • Geheugenopslag in de temperatuursensoren
  • De hardware is volgens GAMP5 richtlijnen ontwikkeld en geproduceerd.

Lees in ons vorige blog (link) ook over het grote verschil tussen temperatuurbewaking en temperatuurregistratie.

Realtime data weergave

De absolute basis van elk systeem is uiteraard een weergave van de verzamelde data. De meeste simpele systemen beschikken over zo’n functie, de wat uitgebreidere oplossingen werken zelfs met digitale plattegronden. In deze “schermen” zie je realtime de waarden die de sensoren meten, ook worden soms de alarminstellingen er ook bij aangegeven of wordt de trend van het temperatuurverloop aangegeven.

Grafieken en rapportages

De verzamelde data in lijsten weergeven is handig maar dit analyseren in grafieken of rapportages is natuurlijk nog veel mooier. Ook dit wordt in de meeste systemen wel aangeboden. Wel kun je stellen dat de wat duurdere oplossingen op dit gebied veel meer mogelijkheden bieden zoals: grafiekrapportages, rapportages digitaal accorderen, grafieken delen of meerdere rapportages mogelijkheden.

Alarmen

Uiteraard is de basis van elk bewakingssysteem het verzorgen van alarmeringen bij afwijkingen in de geconstateerde temperaturen of andere parameters.

Ook hier geldt weer dat er veel verschil zit in de filosofie van de systemen en dat heeft ook impact op de werking van de alarmen en de mogelijkheden die dit de gebruikers biedt. Zo kun je veel verschil aantreffen in de opties voor het ontvangen van alarmen tot de afhandeling daarvan. De moderne oplossingen bieden ruimte voor een echte CAPA-benadering van alarmen. Systemen die geen enkele vorm van proactieve alarmering bieden zijn geen bewaking maar temperatuurregistratie systemen. Alarmen ontvangen via e-mail, SMS, IVR of Apps is uiteraard de norm. 

Inzage

Het creëren van inzicht op de juiste niveaus, afdelingen of vestigingen wordt vaak niet meegenomen in de beoordeling van temperatuurbewaking. Dit is echter wel een belangrijk onderdeel van de werking en heeft grote impact op het juiste gebruik van de temperatuurbewaking. Kun je bijvoorbeeld de structuur van jouw organisatie overnemen in het systeem? Je wilt dat je QA afdeling inzicht heeft in de metingen en alarmen van je gehele organisatie, waar een vestiging of logistiek manager alleen inzage heeft op locatieniveau. Zo heb je zelf grip op het aanleveren van de juiste informatie aan de juiste personen. 

Wat zijn farma specifieke functionaliteiten?

Voor gebruik in  farmaceutische omgevingen zijn er een aantal functionaliteiten noodzakelijk om aan de geldende regelgeving of GDP/GMP richtlijnen te voldoen. Deze functionaliteiten zijn ook veelal opgenomen in de URS en als test in de IQ/OQ documentatie ten behoeve van de validatie van het temperatuurbewaking systeem. Systemen die hier op voorbereid zijn hebben deze documentatie meestal al klaar liggen, zodat de verplichte validatie van het systeem door farmaceutische klanten minder tijd kost.

Audit log

In de audit log worden alle gebeurtenissen en wijzigingen welke door het systeem of users zijn doorgevoerd opgeslagen en weergegeven. Het is namelijk van groot belang om inzage in deze gebeurtenissen te hebben om proactief te kunnen handelen en fouten te voorkomen.

Wachtwoord policy

Een wachtwoord policy is een preventief stuk beveiliging om accountveiligheid van gebruikers te sturen en te garanderen. Zo kun je gebruikers bijvoorbeeld verplichten om elk kwartaal het wachtwoord voor het portaal te veranderen en mogen zij nooit het zelfde wachtwoord nogmaals gebruiken. Ook specifieke eisen omtrent het gebruik van specifiek karakters kan verplicht worden gemaakt.

CAPA alarm

Een alarm kan altijd voorkomen en leidt in de meeste gevallen ook niet tot schade. Echter is het binnen de richtlijnen wel noodzakelijk om aan te geven wat er is gebeurd en hoe je dat in de toekomst probeert te voorkomen. Men noemt dit een Corrective And Preventive Action (CAPA). Het is zeer aan te raden om te kiezen voor een temperatuurbewaking die de optie biedt om de CAPA te registreren en inzichtelijk te maken voor analyse.

Dataretentie en beveiliging

Een belangrijk onderwerp is natuurlijk de data opslag maar ook de retentie en beveiliging. Hoelang kun je als gebruiker beschikken over de data en wordt het ook niet langer dan noodzakelijk opgeslagen? In de regel vragen bedrijven die actief bezig zijn met het produceren, opslaan, vervoeren of leveren van medicijnen, vandaag de dag om een bewaartermijn van zeven jaar.

De beveiliging van data en de kwalificatie van datacenters is een zeer complex verhaal waar we in een apart blog veel aandacht aan zullen schenken.

21 CFR Part 11

Deze richtlijn, opgesteld door de FDA, vereist dat bedrijven die actief zijn in de farmacie, controles implementeren, inclusief audits, systeemvalidaties, audittrails, elektronische handtekeningen en documentatie voor software en systemen die betrokken zijn bij het verwerken van de elektronische gegevens die door de FDA-predikaatregels moeten worden onderhouden. Simpel gezegd: Een temperatuurbewaking systeem is een softwaresysteem of computerized system dat dus moet voldoen aan de eerder genoemde eisen. Een goede leverancier zal dit weten en daar ook op voorbereid zijn.

Onze tips inzake de functionaliteiten voor een temperatuurbewaking 

Ben jij met jouw organisatie actief in de farmacie en werk jij met temperatuurbewaking of ben je bezig met de implementatie daarvan? Lees hier onze tips en adviezen:

  • Kies voor een oplossing waarin je als organisatie mee kan groeien.
  • Check goed de basis en high end functionaliteiten.
  • Voldoet het systeem aan de modernste eisen op het gebied van GDP/GMP?
  • Controleer de leverancier goed op het gebied van databeveiliging.
  • Houdt de leverancier rekening met het feit dat je de gekozen temperatuurbewaking ooit eens moet kunnen valideren?
Menu