COMPUTER SYSTEM VALIDATION (CSV)

Volgens de GDP moeten computersystemen worden gevalideerd. Dit geldt ook voor een computersysteem voor temperatuurbewaking.

Dyzle levert computer system validatie (CSV) als een integraal onderdeel van de oplossing. Hierdoor passen de oplossingen van Dyzle naadloos in een GDP-compliant omgeving. Dyzle heeft hiervoor de volgende stappen doorlopen:

  • User Requirements zijn gedefinieerd;
  • Risk assessment is uitgevoerd;
  • System impact is bepaald;
  • 21 CFR part 11 functionaliteit beschikbaar;
  • Protocollen en documenten voor de IQ en OQ zijn opgesteld;
  • Protocollen zijn uitgevoerd op een systeem gelijk een klantomgeving in de farmaceutische industrie;
  • Testen zijn met positief gevolg doorlopen.

Volledig GDP-compliant en kosteneffectief validatie van alle GDP-eisen is een integraal onderdeel van onze oplossing. U hoeft dus geen eigen personeel te trainen in het valideren van onze oplossing. En u loopt ook niet het risico dat er kennis ‘wegloopt’. Dyzle heeft alle kennis in huis en verdeelt de investeringen en lopende kosten over meerdere klanten. Dat levert u kostenbesparingen op.