Temperaturkartierungen sind obligatorisch, um festzustellen, ob Lagerbereiche und Transportmittel für die Lagerung und den Transport von Medikamenten und Impfstoffen geeignet sind. Die Durchführung dieser Studien ist ein wesentlicher Bestandteil von GDP- und GMP-Lizenzen und hilft Unternehmen, die gestellten Anforderungen zu erfüllen. In diesem Artikel erörtern wir, wann eine Temperaturkartierung erforderlich ist und wie sie dazu beiträgt, die Einhaltung von Vorschriften und die Qualitätssicherung der Produkte zu gewährleisten.
Wann ist eine Temperaturaufzeichnung erforderlich?
Trotz der Tatsache, dass die Temperaturkartierung obligatorisch ist, bietet sie Erkenntnisse, von denen Sie direkt profitieren können
Wann ist die Temperaturaufzeichnung obligatorisch?
Eine Temperaturkartierung ist bei der Inbetriebnahme neuer Räume und Transportmittel obligatorisch. Egal, ob es sich um ein Lagerhaus, ein Kühlhaus, einen Lastwagen oder einen Kühler handelt, eine Kartierung bestimmt, ob die Temperaturverteilung den Anforderungen für die Lagerung und den Transport von Medikamenten und Impfstoffen entspricht. Diese Studien sind auch bei Änderungen erforderlich, die sich auf die Temperaturstabilität auswirken können, wie z.B. Änderungen an der Isolierung, der Belüftung oder dem Layout bestehender Einrichtungen. Wir nennen diese erste Kartierung eine Inbetriebnahme- oder Qualifizierungskartierung.
Warum ist eine saisonale Kartierung notwendig?
Saisonale Zuordnungen, wie Sommer- und Winterstudien, sind unerlässlich, um die Auswirkungen von Temperaturunterschieden im Laufe des Jahres zu verstehen. Diese zusätzlichen Kartierungen helfen Unternehmen, die Leistung von Räumen und Transportmitteln unter extremen Bedingungen zu bewerten. Durch diese zusätzlichen Studien können kritische Probleme besser erkannt und angegangen werden, was für die Gewährleistung einer stabilen Temperaturleistung entscheidend ist.
Wie trägt die Temperaturkartierung zur Qualitätssicherung bei?
Die Erfassung der Temperatur geht über eine gesetzliche Anforderung hinaus. Sie bietet Einblicke, die es Unternehmen ermöglichen, die Unversehrtheit von temperaturempfindlichen Produkten zu gewährleisten. Regelmäßige Kartierungen und zusätzliche Tests, wie das Öffnen von Türen in Kühlräumen oder das Abschalten von Klimaanlagen, helfen dabei, heiße und kalte Stellen sowie kritische Kontrollpunkte zu identifizieren. Dieser Prozess unterstützt Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie bei der Einhaltung von Vorschriften und der Optimierung ihrer Lager- und Transportmethoden.
