Die Lagerung von Arzneimitteln ist mit einer gewissen Verantwortung verbunden, insbesondere wenn Sie sie länger als 72 Stunden aufbewahren. In den Niederlanden ist für die Langzeitlagerung eine Großhandelslizenz erforderlich und damit auch die Einhaltung der Richtlinien für die gute Vertriebspraxis (GDP). Aber was genau beinhalten diese Richtlinien und wie können Sie sicherstellen, dass Sie auf die Inspektionen vorbereitet sind? In diesem Blog erörtern wir, was es mit der Lagerung von Arzneimitteln auf sich hat und wie Sie dies richtig organisieren können.
Wie erfüllen Sie die GDP-Richtlinien für die Lagerung von Medikamenten?
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Was bedeuten die BIP-Leitlinien für Ihr Unternehmen?
Die GDP-Richtlinien wurden entwickelt, um die Qualität von Arzneimitteln während der Lagerung und des Transports sicherzustellen. Für Organisationen mit einer Großhandelslizenz bilden diese Richtlinien die Grundlage für ein Qualitätsmanagementsystem, das Prozesse validiert und dokumentiert. Dazu gehören zum Beispiel die Sicherstellung der richtigen Lagertemperaturen, die Durchführung von Temperaturstudien und die Führung einer detaillierten Dokumentation.
Die Einhaltung dieser Richtlinien ist nicht nur für die Qualität Ihrer Produkte, sondern auch für die Aufrechterhaltung Ihrer Lizenz unerlässlich. Die Kontrolle durch die Aufsichtsbehörde für das Gesundheitswesen und die Jugend (IGJ) konzentriert sich zunehmend darauf, wie Organisationen die GDP-Richtlinien einhalten.
Die Bedeutung eines Master-Validierungsplans
Ein Master-Validierungsplan (MVP) spielt eine zentrale Rolle bei der Einhaltung der GDP-Richtlinien. Er definiert alle Prozesse und Verfahren, die zur Validierung Ihrer Lagerbereiche, Temperaturüberwachung und kritischen Kontrollpunkte beitragen.
Mit einem MVP können Sie nicht nur Risiken identifizieren, sondern auch aufzeichnen, wie sie kontrolliert werden. Es gibt Aufschluss darüber, wie Konsistenz gewährleistet wird und wie Abweichungen gelöst werden. Dies macht es Ihnen und den Aufsichtsbehörden leicht zu beurteilen, ob Ihre Praktiken den Richtlinien entsprechen.
Warum ein zuverlässiger Partner wichtig ist
Die Einhaltung der GDP-Richtlinien kann eine Herausforderung sein, insbesondere wenn Sie nicht über die notwendigen Kenntnisse oder Ressourcen verfügen. Ein erfahrener Partner kann Sie bei der Implementierung eines Validierungssystems, dem Entwurf eines MVP und der Vorbereitung auf Audits unterstützen.
Ein guter Partner denkt nicht nur mit Ihnen mit, sondern bietet auch skalierbare Lösungen für Ihre spezielle Situation. Ob es um Temperaturstudien, Kalibrierung oder die Implementierung von Temperaturüberwachung geht, ein engagierter Partner macht den Prozess klar und überschaubar.
Fazit
Die Einhaltung der GDP-Richtlinien erfordert einen strukturierten Ansatz und eine sorgfältige Validierung Ihrer Prozesse. Mit einem gut ausgearbeiteten Master-Validierungsplan und der Unterstützung eines kompetenten Partners stellen Sie sicher, dass Ihre Lagerung und Ihr Transport allen Richtlinien entsprechen. Dies bietet nicht nur Sicherheit für Ihr Unternehmen, sondern auch für Ihre Kunden und Aufsichtsbehörden.
Haben Sie Fragen zur Temperaturüberwachung im Zusammenhang mit den GDP-Richtlinien? Kontaktieren Sie unsere Validierungsingenieure für eine unverbindliche Beratung.
