Hoe verzorgt Dyzle de temperatuurmapping

Hoe verzorgt Dyzle de temperatuurmapping?

Elk bedrijf dat de distributieketen van medicijnen en vaccins betreedt, heeft te maken met strenge regelgeving. Deze zijn samengevat in Good Manufacturing Practice (GMP) en Good Distribution Practice (GDP) richtlijnen. De meest toonaangevende instanties zijn het European Medicines Agency (EMA) in de Europese Unie en de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten.

Als je kijkt naar de richtlijnen van deze instanties, dan komen we eigenlijk tot de conclusie dat beide instanties beschrijven dat: De ruimte waarin medicijnen worden opgeslagen of vervoerd moet voldoen aan de eisen voor het doel waarvoor ze worden gebruikt. Dit betekent dat de ruimte gekwalificeerd moet zijn en deze kwalificatie wordt ook wel Temperatuur mapping genoemd.

Dyzle heeft alle documentatie van de EMA, de FDA en alle andere geldende richtlijnen zoals de WHO, de ISPE, de USP bestudeerd en zelfs de IATA CEIV Pharmaceutical Logistics richtlijnen overgenomen en omgezet in een praktisch naslagwerk, speciaal gericht op het mapping van de opslagruimten en transportmiddelen.

Hoe ziet een mapping procedure er nou precies uit?

Om het voor jou makkelijker te maken, heeft Dyzle de mapping procedure uitgewerkt in 6 onderdelen:

• Onderzoek;
• Offerte;
• Protocol;
• Installatie en demontage;
• Mapping resultaten;
• Conclusies (Summary report).

Onderzoek

Om de ruimte of het object zo nauwkeurig mogelijk in kaart te brengen, doen de specialisten van Dyzle eerst een onderzoek naar de in kaart te brengen ruimte of het object. Er wordt zoveel mogelijk informatie verzameld die relevant is om een ​​passend aanbod te kunnen doen.

Offerte

Zodra alle informatie is ontvangen en verwerkt, zorgen wij voor een passende offerte die voldoet aan uw wensen. In het aanbod staat tot in detail beschreven wat voor mapping het is en wat je er precies voor nodig hebt. Zodra de offerte is ondertekend, begint het volgende proces van het opstellen van het protocol.

Protocol

Het Protocol is dan leidend voor het uitvoeren van de mapping. In het protocol staat precies beschreven hoe een mapping moet worden uitgevoerd. Alle eisen en testen die uitgevoerd moet worden staan ook in het protocol. Het protocol is opgesteld volgens de geldende richtlijnen en spreekt de waarheid over uit te voeren onderzoeken. Zodra het protocol door beide partijen is ondertekend, wordt er een afspraak ingepland om te starten met het in kaart brengen.

Installatie en demontage

Zodra het protocol officieel is ondertekend, voeren de mapping engineers van Dyzle de mapping uit. De mapping engineers verzorgen de installatie conform de lay-out van het Protocol. Na installatie wordt de installatie met de klant besproken en gecontroleerd.

Mapping resultaten

De mapping engineers overhandigen alle documenten die nodig zijn om de aanvullende onderzoeken uit te voeren en te registreren. Nadat de mapping is voltooid, komen de mapping-engineers terug om alle gebruikte mapping-loggers te verwijderen.
Na voltooiing hiervan vindt de dataverzameling plaats. Dyzle levert de eerste mapping resultaten.

Conclusies (Summary report)

De mapping resultaten worden gedeeld met de klant. In de mapping resultaten worden alle locaties beschreven en alle onderzoeken en studies weergegeven. In de mapping resultaten kun je al zien of de ruimte of het object aan de eisen voldoet. Zodra de mapping resultaten zijn afgerond, wordt een eindconclusie getrokken en hiervan wordt de eindconclusie ‘’Summary Report’’ gemaakt.

In het Summary Report worden alle onderzoeken en de resultaten nogmaals gepresenteerd. Aan de hand van deze onderzoeken, resultaten en de punten die tijdens de Mapping Results met de klant zijn besproken, worden de conclusies getrokken. Dit zijn je eindconclusies en dit zou moeten laten zien waar de Cold- Hot Spots zich bevinden en de meeste temperatuurschommelingen (Critical Control Points) zich bevinden.

De Dyzle Mapping Map

Zodra de bovenstaande afgerond is, ontvang ik je een eindproduct en dat is de Mapping Map. In de Mapping Map vind je alle originele documenten weer terug zoals de protocollen, mapping resultaten, summary report en een USB-stick. In de USB-stick heb je al het ruwe data, kalibratie certificaten van de gebruikte mapping loggers en PDF files van de gebruikte mapping loggers.

De mapping bij Dyzle

Als je op zoek bent naar kwaliteit en een partner die geen snelkoppelingen maakt, kies dan voor Dyzle. Of het nu gaat om het volledig voldoen aan de richtlijnen van de WHO of een waterdicht protocol.

Dyzle is een betrouwbare partner die ook voor u klaar staat nadat de temperatuurmapping is afgerond. Wij adviseren, denken met u mee en delen graag onze kennis en ervaring om u te ondersteunen.

Samengevat is Dyzle een one-stop-shop als het gaat om de temperatuur mapping, validatie en uiteindelijk de implementatie van het temperatuurmonitoringsysteem. Dyzle helpt u vanaf het begin met uw uitdagingen en de installatie van de temperatuursensoren, die Dyzle ook zelf levert. Het EMS-systeem van Dyzle wordt in eigen huis ontworpen, ontwikkeld en geproduceerd.