Good Distribution Practice

Good Distribution Practice beschrijft de minimumnormen waaraan een groothandelaar van geneesmiddelen aan moet voldoen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en de integriteit van geneesmiddelen in de gehele toeleveringsketen behouden blijft. Good Distribution Practice werd in 2013 geïntroduceerd en is gebaseerd op de Europese wetgeving: Richtlijn 2001/83/EG.

De Good Distribution Practice is van toepassing op elke persoon die als groothandelaar werkzaam is. Deze moet in dat geval ook altijd in het bezit zijn van een groothandelsvergunning. De Good Distribution Practice-richtlijn is in EU verband tot stand gekomen en geldt dan ook voor alle lidstaten.

GDP

De GDP is ook van toepassing op de inkoop, opslag en transport van actieve farmaceutische ingrediënten en andere ingrediënten die worden gebruikt bij de productie van medicijnen. De distributeur moet een traceersysteem invoeren om defecte producten te kunnen opsporen en een effectieve terugroepprocedure mogelijk te maken. Dat is waar de Good Distribution Practice, of kortweg de GDP om draait.

Het uitgangspunt van de Good Distribution Practice

Groothandelaren die een kwaliteitssysteem opzetten waarin voor hun activiteiten de verantwoordelijkheden, de processen en de beginselen inzake risicobeheer worden uiteengezet: dat is het uitgangspunt van de Good Distribution Practice. Alle distributieactiviteiten moeten duidelijk worden omschreven en systematisch worden herzien om te voldoen aan de Good Distribution Practice.

Alle kritische stappen in de distributieprocessen en ingrijpende wijzigingen daaraan moeten worden gemotiveerd en, indien van toepassing, gevalideerd. Het kwaliteitssysteem staat onder de verantwoordelijkheid van de bedrijfsdirectie en vereist hun leiderschap en actieve deelname en moet worden geschraagd door het engagement van het personeel.

Welke onderwerpen omvat de GDP?

De belangrijkste punten uit de GDP inzake opslag en transport van farmaceutische producten zijn als volgt:

  • Een bedrijf met een groothandelsvergunning is wettelijk verplicht om een Responsible Person (RP) te hebben. De RP is bij de groothandelaar verantwoordelijk voor de implementatie van en het voldoen aan Good Distribution Practice
  • Training van personeel
  • Temperatuurcondities (Validatie van ruimtes en transportmiddelen)
  • Realtime en gevalideerde temperatuurbewaking
  • Schoonmaakregime
  • Plaagdierenbeheersing
  • Documentatie
  • Identificatie producten, Batchregistratie, Expiratiebeheer
  • Gescheiden opslag van verschillende producten en statussen van producten
  • Deviatie en change management
  • Beheer van uitbestede activiteiten. De groothandels-vergunninghouder blijft verantwoordelijk voor GDP ook van uitbestede activiteiten.

Actuele status Good Distribution Practice

Op dit moment is de Good Distribution Practice nog niet overal van toepassing, maar dit zal op termijn gaan veranderen. De Good Distribution Practice moet namelijk leidend gaan worde. Daarnaast zien we dat in de voedselbranche ook steeds vaker naar deze richtsnoeren wordt gekeken, maar dan als basis voor specifieke richtlijnen. In de toekomst zal je zien dat ook Nederland het Amerikaanse model van de FDA zal gebruiken voor een samenvoeging van IGJ en NvWA.

Good Distribution Practice en Dyzle

Wil je meer weten over Good Distribution Practice of hoe onze diensten jou kunnen helpen? Neem dan contact met ons op via 036 532 3900 of stel je vraag via onze contactpagina.

Menu