Wat is Good Distribution Practice GDP?

De GDP beschrijft de minimumnormen waaraan een groothandelaar van geneesmiddelen aan moet voldoen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en de integriteit van geneesmiddelen in de gehele toeleveringsketen behouden blijft. Meer over wat de GDP precies inhoudt lees je hier.

De GDP-richtsnoer welke op 7 maart 2013 werd geïntroduceerd beschrijft de goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze is gebaseerd op de Europese wetgeving: Richtlijn 2001/83/EG. De richtsnoer of richtlijnen zijn van toepassing op elke persoon die als groothandelaar werkzaam is. Deze moet in dat geval ook altijd in het bezit zijn van een groothandelsvergunning. De richtlijnen zijn in EU verband tot stand gekomen en gelden dan ook in alle lidstaten.

De GDP is ook van toepassing op de inkoop, opslag en transport van actieve farmaceutische ingrediënten en andere ingrediënten die worden gebruikt bij de productie van medicijnen. De distributeur moet ook een traceersysteem invoeren om defecte producten te kunnen opsporen en een effectieve terugroepprocedure mogelijk te maken.

Het uitganspunt van de GDP

Groothandelaars moeten een kwaliteitssysteem opzetten waarin voor hun activiteiten de verantwoordelijkheden, de processen en de beginselen inzake risicobeheer worden uiteengezet. Alle distributieactiviteiten moeten duidelijk worden omschreven en systematisch worden herzien. Alle kritische stappen in de distributieprocessen en ingrijpende wijzigingen daaraan moeten worden gemotiveerd en, indien van toepassing, gevalideerd. Het kwaliteitssysteem staat onder de verantwoordelijkheid van de bedrijfsdirectie en vereist hun leiderschap en actieve deel name en moet worden geschraagd door het engagement van het personeel. 

Welke onderwerpen omvat de GDP?

De belangrijkste punten uit de GDP inzake opslag en transport van farmaceutische producten zijn:

  • Een bedrijf met een groothandelsvergunning is wettelijk verplicht om een Responsible Person (RP) te hebben. De RP is bij de groothandelaar verantwoordelijk voor de implementatie van en het voldoen aan GDP
  • Training van personeel
  • Temperatuurcondities (Validatie van ruimtes en transportmiddelen)
  • Realtime en gevalideerde temperatuurbewaking
  • Schoonmaakregime
  • Plaagdierenbeheersing
  • Documentatie
  • Identificatie producten, Batchregistratie, Expiratiebeheer
  • Gescheiden opslag van verschillende producten en statussen van producten
  • Deviatie en change management
  • Beheer van uitbestede activiteiten. De groothandels-vergunninghouder blijft verantwoordelijk voor GDP ook van uitbestede activiteiten.

De GDP is nog niet overal van toepassing

Op dit moment is GDP nog niet overal van toepassing maar dit zal op termijn gaan veranderen. Daarnaast zien we dat in de voedselbranche ook steeds vaker naar deze richtsnoeren wordt gekeken maar dan als basis voor specifieke richtlijnen. In de toekomst zal je zien dat ook Nederland het Amerikaanse model van de FDA zal gebruiken voor een samenvoeging van IGJ en NvWA.

Wil je meer weten over GDP of hoe onze diensten jou kunnen helpen? Neem dan contact met ons op via 036 532 3900 of stel je vraag via onze contactpagina.

Menu