Wat is temperatuurmapping?

Wat is temperatuurmapping en waarom heb je dit nodig?

Wat is nou een temperatuurmapping of temperatuurstudie? Dat is een onderzoek dat antwoord geeft op de vraag: ‘Is mijn ruimte of mijn object in kwestie geschikt om kwetsbare goederen in op te slaan?’ Kijkend naar de vraagstelling is het logisch dat dit in de farmaceutische sector een veel voorkomende vraag is. Eén van de belangrijkste parameters in zo’n onderzoek is het temperatuurverloop in de ruimte of het object.

Een handig voorbeeld

We geven een voorbeeld om deze relatief abstracte materie beter te duiden. Je kunt denken aan een vraag die als volgt geformuleerd is: “Is deze koelcel geschikt om medicijnen tussen de 2-8 graden veilig te bewaren?” Om daar achter te komen voer je een mapping uit. Simpel gezegd bestaat een mapping uit 3 fasen: het beschrijven van de acceptatie criteria, het verzamelen van data (de uitvoering) en het verwerken van de data en de testresultaten.

Vastgelegd protocol

De uitvoering van een mapping geschiedt volgens een vastgelegd protocol. Dit noemen we het mapping protocol. Het protocol is de leidraad en is de fundering waarop de uitvoering en de rapportage structuur gebaseerd wordt. Het protocol wordt voor uitvoering van de mapping met de verantwoordelijken afgestemd en geaccordeerd.

In een mapping protocol staan de volgende gegevens beschreven:

• Acceptatiecriteria
• De methodieken die gebruikt worden
• Aanvullende testen

De praktijk

We gaan uit van de volgende praktijksituatie:

• Je wilt een koelcel gebruiken om geneesmiddelen op te slaan.
• De geneesmiddelen moeten bewaard worden tussen de 2C en 8C
• Je wilt zeker weten dat deze koelcel daarvoor geschikt is.
• Je wilt testen wat er gebeurt met de temperatuur in de koelcel als de koelmotor uitvalt of als er overhoopt een deur open blijft staan.
• Je wilt dat de temperatuurmapping voldoet aan de ISPE/WHO-richtlijnen.

Zó pakken we het aan

Op basis van de hierboven gestelde acceptatiecriteria stellen wij een protocol voor je op. Vervolgens leggen wij deze aan jou voor ter goedkeuring. Bij akkoord starten we met de uitvoering.

De koelcel wordt voorzien van mapping sensoren volgens het grid dat is bepaald in het protocol. Gedurende de afgesproken periode wordt er op de vastgestelde posities temperatuurdata verzameld. In de meeste gevallen is dat voor een periode van 72 uur. Binnen die periode worden ook de testen uitgevoerd die staan beschreven in het protocol.

Demontage en uitlezen

De mapping sensoren worden vervolgens gedemonteerd en uitgelezen. Dan worden de resultaten opgemaakt in een mapping summary als onderdeel van een mapping rapport. Hierin staat het volgende beschreven:

• Of de koelcel wel of niet geschikt is.
• Wat de uitkomsten van de testen zijn.
• Waar de kritische controlepunten zich bevinden.
• waar de zogenoemde hot & cold spots zich bevinden.
• Andere punten van aandacht voor wat betreft het temperatuurverloop.

Het rapport bestaat uit meerdere documenten. Je krijgt een samenvatting, de rapportage, testen en resultaten, overzicht en ruwe data van de gebruikte mapping sensoren, plattegronden, het getekende protocol en indien gewenst een positioneringsvoorstel voor je gevalideerde temperatuurbewaking. Deze worden samengevoegd in een complete mappingmap onder de naam van het type mapping (kwalificatie, seizoen of hermapping). Bij een audit kun je eenvoudig de samenvatting uit de map aan de auditeur laten zien.

Juiste positionering van sensoren

Op de basis van de uitkomsten plaatsen we vervolgens de digitale sensoren van de temperatuurbewaking. Daarmee is de ruimte klaar voor gebruik. Uiteraard volgen op een later tijdstip nog de seizoensgebonden mappingen (zomer en winter) om de impact van hoge en lage buitentemperaturen op je koelcel te onderzoeken. Deze voer je uit volgens een soortgelijk mapping protocol. We hoeven het protocol dan niet helemaal opnieuw uit te werken, dat scheelt weer tijd en geld.