Apotheek richtlijnen voor temperatuurbewaking

Als apotheker moet je voldoen aan normen en richtlijnen. Niets ingewikkelds aan zou je zeggen. Maar het interessante is dat er juist nergens iets concreets staat over temperatuurbewaking. Er bestaan letterlijk geen apotheek richtlijnen voor temperatuurbewaking. Dat is best wel vreemd aangezien een apotheek toch de laatste in lijn is voordat geneesmiddelen bij de patiënt terecht komen. Dat het gebruik van temperatuurbewaking voor apothekers, in de norm niet goed beschreven staat maakt dat apotheken een soort van uitzonderingspositie hebben. Dit zegt het RIVM erover:

Het was op EU-niveau juridisch niet mogelijk om het GDP-Richtsnoer te laten gelden voor de hele distributieketen, van fabrikant tot patiënt. Het is uiteraard belangrijk dat in de hele distributieketen de kwaliteit van geneesmiddelen gegarandeerd wordt. Zo hebben ziekenhuisapothekers en openbare apothekers beroepsnormen waarin GDP-eisen staan, zoals de Nederlandse Apotheek Norm (NAN) en Ziekenhuis Apotheek Standaard (ZAS).

Als je actief bent in de productie, opslag of distributie van geneesmiddelen of medical devices moet je een vergunning hebben. Dit betreft een fabrikanten- of groothandelsvergunning. In beide gevallen zijn er strenge eisen verbonden aan het verkrijgen en behouden van deze vergunning. Daarnaast zijn er aanvullende richtlijnen waar je aan moet voldoen, hierbij moet je denken aan: Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Good Automated Manufacturing Practice (GAMP).

In de praktijk betekent dit dat je als apotheker moet voldoen aan een norm waarin niet duidelijk beschreven staat waar je dan precies aan moet voldoen. Apothekers zéggen ook dat ze voldoen, maar ze kunnen dit niet altijd aantonen. En als je dan ook nog naar een norm verwijst die ook niet duidelijk is, dan wordt het lastig!

Onderdeel van deze richtlijnen is dat systemen, objecten en tools die je gebruikt voor de bedrijfsvoering ook aan al deze eisen dienen te voldoen. Waar men daar voor 2013 op basis van een ‘risk based approach’ aandacht aan moest geven, gebeurt dat vandaag de dag op een ‘compliance based approach’. Kort gezegd houdt dat in dat je te allen tijde moet kunnen aantonen dat de gebruikte middelen geschikt zijn om in te zetten waarvoor deze bedoeld zijn. Maar ook dat je de werking getest hebt en dat je dit kunt aantonen.

Binnen de verschillende richtlijnen zoals GDP en GMP, wordt gesproken over zogenaamde “computerized systems”. De realtime temperatuurbewaking van Dyzle valt onder deze categorie. Dit houdt in dat het Dyzle-systeem gevalideerd moet worden om gebruikt te mogen worden binnen een GMP- en/of GDP-compliant omgeving.

Benieuwd naar hoe wij je kunnen helpen om zonder twijfel aan de bedoelde normen te voldoen? Neem dan contact met ons op. We kijken uit naar je bericht.