Betrouwbare temperatuurbewaking en nauwkeurige mapping
Mogen wij u helpen? Kies voor vrijblijvend advies of download onze brochure.
Wereldwijd bewaken ruim 22.000 Dyzle sensoren realtime de bewaarcondities van geneesmiddelen en vaccins.
Temperatuurbewaking
In de farmaceutische industrie en gezondheidszorg is het gebruik van temperatuurbewaking verplicht. Dyzle levert al ruim 20 jaar een gevalideerde oplossing speciaal gemaakt voor deze doelgroep. De temperatuurbewaking van Dyzle is veelzijdig en geschikt voor elke omgeving of apparaat waar het meten temperatuur- en andere parameters cruciaal is.
Temperatuurmapping
Voor het opslaan van medicijnen of vaccins moet u vaststellen of de ruimte of het object daarvoor geschikt is. Dat doet u door een temperatuurmapping uit te voeren. Dyzle heeft hiervoor een procedure ontwikkelt die pragmatisch is en volledig voldoet aan alle richtlijnen. Wij verzorgen het complete proces, van schouwen tot aan de rapportage. Ons motto daarbij is first time right!
Zoekt u meer informatie? Dyzle heeft het antwoord
Wat is temperatuurbewaking?
Temperatuurbewaking is een systeem waarmee de temperatuur van een omgeving, product of apparaat continu wordt gemeten, geregistreerd en gecontroleerd. Het doel is om ervoor te zorgen dat de temperatuur binnen specifieke grenzen blijft, die vaak worden voorgeschreven door wettelijke richtlijnen, kwaliteitsnormen of productvereisten.
Hoe werkt temperatuurbewaking?
De oplossing van Dyzle werkt met sensoren die omgevingsfactoren zoals temperatuur, luchtvochtigheid en druk continu meten. De gegevens worden realtime verzonden naar een online omgeving, waar ze worden geregistreerd, geanalyseerd en gecontroleerd. Bij afwijkingen van de ingestelde limieten ontvangt u direct een waarschuwing via e-mail, sms of een app, zodat u snel kunt ingrijpen
Is temperatuurbewaking verplicht?
Ja, temperatuurbewaking is verplicht in zowel de farmaceutische sector als in de gezondheidszorg. In deze sectoren moeten bedrijven voldoen aan richtlijnen. Hierin staan voorschriften voor temperatuurbewaking, die niet alleen gelden voor de opslag van verschillende soorten geneesmiddelen en vaccins, maar ook voor de eisen tijdens levering en verzending
Wat zijn de eisen?
In een GDP- (Good Distribution Practice) en GMP- (Good Manufacturing Practice) omgeving zijn bedrijven verplicht om temperatuur kritische producten te bewaken tijdens productie, opslag en transport. Temperaturen moeten continu worden bewaakt en voldoen aan vooraf vastgestelde limieten om de kwaliteit en veiligheid van producten zoals medicijnen en vaccins te waarborgen. Systemen voor temperatuurbewaking moeten gevalideerd zijn en afwijkingen direct melden.
Wat is mapping?
Temperatuurmapping is een validatie-activiteit waarbij de temperatuur in een ruimte, apparaat of transportmiddel wordt gemeten. Het doel is om temperatuurvariaties op te sporen en te controleren of alle zones voldoen aan de vereiste specificaties. Mapping wordt vaak uitgevoerd in opslagruimtes, koelkasten, vriezers en transportmiddelen en is essentieel in de farmaceutische sector en gezondheidszorg om te voldoen aan GDP- en GMP-richtlijnen.
Hoe werkt mapping?
Bij mapping worden sensoren strategisch geplaatst om de temperatuur op meerdere punten in een ruimte, apparaat of transportmiddel te meten. Gedurende een vastgelegde periode worden data verzameld om temperatuurvariaties en hotspots te identificeren. De resultaten worden geanalyseerd om te controleren of de omgeving voldoet om temperatuurgevoelige producten op te slaan.
Is mapping verplicht? adipiscing elit
Ja, het uitvoeren van temperatuurmapping is verplicht voor bedrijven die een GDP- en/of GMP vergunning hebben. Het toont aan dat opslag- en transportomgevingen geschikt zijn voor temperatuurgevoelige producten. Het IGJ controleert de uitvoering en borging van de mapping tijdens de audits.
Wat zijn de eisen?
De eisen zijn vastgelegd in richtlijnen zoals het GDP-richtsnoer en documenten van organisaties zoals de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de International Air Transport Association (IATA, CEIV Pharma-programma) en de International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Hierin worden de eisen beschreven waaraan temperatuurmapping moet voldoen.
Kies uw oplossing
Heeft u vragen of zoekt u advies? Neem contact met Dyzle op, wij helpen u graag verder!
Wij gebruiken uw gegevens niet om nieuwsbrieven of spam te versturen. Liever nog geen contact? Download onze brochure.