In de farmaceutische wereld valt vaak de term EMS, een afkorting van environmental monitoring system. Waar temperatuurbewaking zich richt op één grootheid, gaat environmental monitoring breder: het bewaakt alle omgevingscondities die de kwaliteit van een product kunnen beïnvloeden. Voor veel organisaties is dat de logische volgende stap, want temperatuur staat zelden op zichzelf.
Dit artikel legt uit wat een EMS is, welke grootheden het bewaakt en hoe dat er per omgeving uitziet.
Een environmental monitoring system is een systeem dat continu de relevante omgevingscondities in een farmaceutische omgeving bewaakt, registreert en waar nodig alarmeert. Temperatuur is daarvan de bekendste, maar zeker niet de enige. Afhankelijk van de omgeving gaat het ook om luchtvochtigheid, drukverschil, CO2, deeltjesconcentratie en deurstatussen.
De gedachte achter een EMS is dat de kwaliteit van een geneesmiddel wordt bepaald door het samenspel van meerdere grootheden. Een product kan bij de juiste temperatuur toch achteruitgaan door een te hoge luchtvochtigheid, en een cleanroom kan zijn classificatie verliezen door een weggevallen drukverschil. Een EMS brengt al die condities samen in één beeld.
Dat is precies waar de temperatuurbewaking van Dyzle naartoe reikt: van het bewaken van temperatuur alleen naar het bewaken van de complete omgeving. De sensoren meten naast temperatuur ook luchtvochtigheid, en via een industriële meetingang bovendien grootheden als CO2, drukverschil en deeltjes, afkomstig van externe sensoren. Alles komt samen in één online omgeving.
In een warehouse of magazijn draait environmental monitoring vooral om temperatuur, en in veel gevallen om luchtvochtigheid. De uitdaging is de omvang: een grote ruimte kent warme en koude zones, en de bewaking moet die allemaal dekken.
Dat begint met een mapping die de kritische punten bepaalt, gevolgd door continue bewaking op die punten. De aandachtspunten voor deze omgeving behandelen we in ons artikel over temperatuurbewaking in het warehouse.
Nergens is een EMS zo veelomvattend als in de cleanroom. Hier worden temperatuur, luchtvochtigheid, drukverschil en deeltjesconcentratie samen bewaakt, want ze bepalen gezamenlijk of de ruimte binnen specificatie blijft en haar classificatie behoudt.
Voor omgevingen die onder GMP vallen, moeten deze condities continu bewaakt en gedocumenteerd worden. De specifieke aanpak behandelen we in ons artikel over temperatuurbewaking in de cleanroom.
In het laboratorium richt environmental monitoring zich op de uiteenlopende opslag- en procesomgevingen: koelkasten, vriezers, ultravriezers, incubators en klimaatkasten. Elk daarvan kent eigen grootheden, van temperatuur tot CO2 en luchtvochtigheid, en een breed temperatuurbereik van cryogeen tot ver boven kamertemperatuur.
De aandachtspunten voor deze omgeving behandelen we in ons artikel over temperatuurbewaking in het laboratorium.
Een environmental monitoring system in de farmaceutische industrie moet aantoonbaar betrouwbaar zijn. Dat betekent gekalibreerde, herleidbare sensoren, een sluitende registratie met een audit trail, en een gevalideerd systeem. De condities die u bewaakt, maken immers deel uit van uw kwaliteitsborging.
Een EMS staat daarmee onder dezelfde eisen als klassieke temperatuurbewaking, alleen breder. Hoe u de betrouwbaarheid van het systeem borgt, leest u in onze aanpak van validatie.
Bepaal eerst welke grootheden in uw omgevingen bepalend zijn, per ruimte en per proces. Kies vervolgens een systeem dat die grootheden in één omgeving samenbrengt, met sensoren die passen bij uw bereik, gekalibreerd en herleidbaar, en met een gevalideerde, sluitende registratie. Zo bewaakt u de complete omgeving die de kwaliteit van uw producten bepaalt, in plaats van losse waarden.
Dyzle levert environmental monitoring voor de farmaceutische industrie en de zorg, van temperatuur tot vocht, druk en meer, vanuit één online omgeving. Wilt u weten hoe een EMS er voor uw organisatie uitziet? Neem vrijblijvend contact op met onze adviseurs.
