Een temperatuurmeting is alleen zoveel waard als haar betrouwbaarheid. Een sensor kan met de jaren gaan afwijken, en zonder controle weet u niet of de waarde die u afleest nog klopt. Kalibratie is het proces waarmee u die betrouwbaarheid vaststelt en aantoont. Voor iedereen die geneesmiddelen bewaart of vervoert, is het een vaste voorwaarde, en bij een audit een van de eerste dingen die worden gecontroleerd.
Dit artikel behandelt wat kalibratie precies is, wat de richtlijnen vragen, hoe vaak u moet kalibreren en hoe een 3-puntskalibratie werkt.
Wat is kalibratie?
Bij het kalibreren van een sensor wordt de mogelijke afwijking van die sensor vastgesteld. Dat gebeurt door de gemeten waarden te vergelijken met een traceerbare referentie, een meetmiddel waarvan de nauwkeurigheid herleidbaar is naar een erkende meetnorm. De geconstateerde afwijking wordt samen met de meetonzekerheid vastgelegd in een kalibratiecertificaat, zodat u weet met welke afwijking u rekening moet houden.
Kalibreren maakt een sensor dus niet perfect. Het maakt de afwijking bekend en herleidbaar. Dat is precies wat een audit vraagt: u weet hoe groot de afwijking is en u kunt dat aantonen.
Wat vragen de richtlijnen?
Het GDP-richtsnoer stelt twee eisen aan kalibraties. De eerste is dat er op gezette tijden moet worden gekalibreerd. De tweede is dat de kalibratie herleidbaar moet zijn naar een nationale of internationale meetnorm. Die herleidbaarheid is de kern: zonder haar staat elke meting op los zand.
Voor het bepalen van de frequentie en het type kalibratie verwijzen de richtlijnen naar een risico- en betrouwbaarheidsbeoordeling. Daar bestaat geen standaard voor, en de beoordeling verschilt dan ook per organisatie. Dat geeft u ruimte om de kalibratiestrategie af te stemmen op uw situatie, mits u de keuzes onderbouwt.
Hoe vaak moet u kalibreren?
Omdat er geen vaste frequentie is voorgeschreven, komt het aan op de risico- en betrouwbaarheidsbeoordeling. In de praktijk werken veel organisaties met een interval van enkele jaren, afhankelijk van het risico van de toepassing en de bewezen stabiliteit van de sensoren.
Belangrijk is dat de strategie pragmatisch en kostenbewust is, zonder de betrouwbaarheid in gevaar te brengen. De kalibratiestrategie van Dyzle gaat uit van twee vaste uitgangspunten: voldoen aan de richtlijnen en de kosten beperken. De sensoren worden opgeleverd met een geldig kalibratiecertificaat en kunnen vervolgens op locatie opnieuw gekalibreerd worden, zonder dat de dataverzameling wordt verstoord. Zo blijft uw bewaking gewoon doorlopen terwijl de kalibratie wordt uitgevoerd, en zijn de actuele en historische certificaten altijd in de online omgeving beschikbaar.
Wat is een 3-puntskalibratie?
Een sensor kan op verschillende plekken in zijn meetbereik anders afwijken. Een kalibratie op één punt zegt daarom weinig over de nauwkeurigheid in de rest van het bereik. Bij een 3-puntskalibratie wordt de sensor op drie verschillende temperatuurwaarden gecontroleerd, verdeeld over het relevante bereik, zodat u een representatief beeld krijgt van de afwijking over de hele range.
Voor temperatuurgevoelige farmaceutische toepassingen is dit de gangbare aanpak. De certificaten hebben doorgaans een geldigheid van meerdere jaren, waarna herkalibratie volgt.
Kalibratie en validatie horen bij elkaar
Kalibratie en validatie worden vaak in één adem genoemd, en dat is terecht. Kalibratie borgt dat de meting zelf klopt, herleidbaar naar een meetnorm. Validatie borgt dat het systeem eromheen betrouwbaar functioneert. Het een kan niet zonder het ander: een gevalideerd systeem met ongekalibreerde sensoren meet betrouwbaar de verkeerde waarde, en gekalibreerde sensoren in een niet-gevalideerd systeem leveren gegevens die formeel niet standhouden. Hoe validatie werkt, leest u in onze aanpak van GxP-validatie.
Kalibratie in het lab
In een geaccrediteerd laboratorium gelden aanvullende eisen. Werkt u onder ISO/IEC 17025, dan valt uw temperatuurbewaking onder het beheer van meetmiddelen, en moeten de kalibraties aantoonbaar herleidbaar en gedocumenteerd zijn. De specifieke aandachtspunten voor die omgeving behandelen we in ons artikel over temperatuurbewaking in het laboratorium.
Zo pakt u het aan
Zorg dat al uw sensoren een geldig, herleidbaar kalibratiecertificaat hebben. Onderbouw de kalibratiefrequentie met een risico- en betrouwbaarheidsbeoordeling, en leg die onderbouwing vast. Werk met een 3-puntskalibratie over het relevante bereik, en bewaar de actuele en historische certificaten zo dat ze bij een audit direct beschikbaar zijn. Stem de kalibratie af op de validatie, zodat meting en systeem samen betrouwbaar zijn.
Dyzle levert alle sensoren met een geldig 3-puntskalibratiecertificaat en helpt u bij het vormgeven van een kalibratiestrategie die voldoet aan de richtlijnen en kostenbewust is. Wilt u weten hoe u uw kalibratie borgt? Neem vrijblijvend contact op met onze adviseurs.
