Een koelcel of vriescel is een grote gekoelde ruimte, en net als een magazijn heeft zo’n ruimte geen uniforme temperatuur. Bij de deur is het anders dan achterin, vlak bij de koelunit anders dan op afstand ervan, en elke deuropening verstoort het evenwicht opnieuw. Wie de bewaring van geneesmiddelen in een koelcel serieus neemt, kan daarom niet volstaan met één sensor en een geruststellende gemiddelde waarde.
Dit artikel behandelt hoe u een koelcel kwalificeert met een mapping, en hoe u vervolgens de vaste bewaking op de juiste punten inricht.
Waarom een koelcel gekwalificeerd moet worden
Voordat u een koelcel in gebruik neemt voor de opslag van geneesmiddelen, moet u kunnen aantonen dat de ruimte daar geschikt voor is. Dat de temperatuur overal binnen de vereiste marges blijft, ook op de warmste en de koudste plek, en ook onder wisselende omstandigheden. Dat aantonen heet kwalificeren, en voor houders van een GMP– of GDP-vergunning is het verplicht.
De basis van die kwalificatie is een temperatuurmapping. Zonder mapping weet u niet waar de risico’s zitten, en kunt u dus ook niet onderbouwen dat uw koelcel geschikt is of dat uw sensoren op de juiste plek hangen.
Eerst mappen, dan bewaken
Bij een temperatuurmapping hangt u gedurende een vastgestelde periode meetloggers in een raster door de hele koelcel. Van vloer tot plafond, van de deur tot achterin, en met extra aandacht voor risicoplekken zoals de zone bij de deur en vlak onder de koelunit. Die loggers registreren continu en brengen het temperatuurverloop volledig in kaart.
Na afloop weet u waar de hotspots en coldspots liggen, of de temperatuur overal binnen specificatie blijft, en waar de vaste bewakingssensoren horen te komen. Zo bewaakt u straks de punten die er werkelijk toe doen, in plaats van een willekeurige plek die toevallig een gunstig beeld geeft. Mapping en bewaking zijn dus twee kanten van dezelfde medaille: de mapping bepaalt waar het risico zit, de vaste bewaking houdt dat punt permanent in de gaten.
De kwalificatiemapping
Een kwalificatie gaat verder dan een enkele meting. Ze legt in een mappingprotocol vast hoe de loggers verdeeld worden, hoe lang de dataverzameling duurt, welke omstandigheden worden meegenomen en aan welke richtlijnen de uitvoering voldoet. De uitkomsten komen in een rapport met visuele weergaven en een onderbouwde conclusie.
Voor veel organisaties is dit onderdeel van een breder validatietraject. De koelcel is een computerized environment die aantoonbaar geschikt en beheerst moet zijn, en de mapping levert daarvoor het bewijs. Hoe dat validatietraject in zijn geheel verloopt, leest u in onze aanpak van validatie. Ook seizoensinvloeden horen erbij: een zomer- en een wintermapping laten zien hoe externe temperaturen uw koelcel beïnvloeden.
De vaste bewaking
Na de kwalificatie richt u de continue bewaking in op de punten die de mapping heeft aangewezen. In een koelcel meet u daarbij bij voorkeur het product in plaats van de lucht. De luchttemperatuur schommelt bij elke deuropening, terwijl de producten die schommelingen nauwelijks volgen. Een sensor die het product simuleert, geeft een representatieve meting en voorkomt een stroom loze alarmen.
De bewaking zelf is continu en realtime, met alarmering via meerdere kanalen en escalatie, zodat een storing in de koelcel nooit ongezien blijft. Bij verbindingsverlies bewaren de sensoren de metingen en leveren die na, zodat uw registratie sluitend blijft.
Zo pakt u het aan
Voer eerst een mapping uit om de koelcel te kwalificeren en de kritische punten te bepalen. Leg de uitvoering vast in een mappingprotocol en bewaar de rapportage voor een audit. Richt vervolgens de vaste bewaking in op de aangewezen punten, met productsimulatie in de koelcel, realtime alarmering en gekalibreerde sensoren. Herhaal de mapping bij seizoenswisselingen of bij wijzigingen aan de ruimte.
Dyzle voert de mapping, de kwalificatie en de gevalideerde bewaking van koelcellen en vriescellen uit vanuit één hand. Wilt u weten hoe u uw koelcel kwalificeert en betrouwbaar bewaakt? Neem vrijblijvend contact op met onze adviseurs voor advies over temperatuurbewaking voor groothandels en logistiek dienstverleners.
