Als Apotheker tragen Sie die Verantwortung für die sichere Lagerung und Abgabe von Medikamenten und Impfstoffen. Obwohl die Richtlinien für die Temperaturüberwachung in Apotheken nicht immer explizit sind, ist es dennoch unerlässlich, die geltenden Standards wie den niederländischen Apothekenstandard (NAN) einzuhalten. In diesem Blog erklären wir Ihnen, was von Ihnen erwartet wird und wie Sie die Temperaturüberwachung einfach regeln können, ohne dass dies ein komplizierter Prozess sein muss.
Leitlinien für die Temperaturüberwachung in Apotheken
Was Sie über die Anforderungen und Lösungen für eine zuverlässige Temperaturüberwachung in Ihrer Apotheke wissen müssen
Apothekenrichtlinien für die Temperaturüberwachung
Als Apotheker müssen Sie sich an Standards und Richtlinien halten. Daran ist nichts kompliziert, könnten Sie sagen. Aber das Interessante daran ist, dass es nirgendwo etwas Konkretes über die Temperaturüberwachung gibt. Es gibt buchstäblich keine Apothekenrichtlinien für die Temperaturüberwachung. Das ist ziemlich seltsam, denn schließlich ist die Apotheke die letzte in der Reihe, bevor die Medikamente zum Patienten gelangen. Die Tatsache, dass die Anwendung der Temperaturüberwachung für Apotheker in der Norm nicht gut beschrieben ist, bedeutet, dass Apotheken eine Art Sonderstellung einnehmen. Das sagt das RIVM dazu:
„Es war auf EU-Ebene rechtlich nicht möglich, die GDP-Leitlinie für die gesamte Vertriebskette vom Hersteller bis zum Patienten gelten zu lassen. Natürlich ist es wichtig, die Qualität von Arzneimitteln in der gesamten Vertriebskette zu gewährleisten. So gibt es beispielsweise für Krankenhausapotheker und Gemeindeapotheker Berufsstandards, in denen die GDP-Anforderungen festgelegt sind, wie der niederländische Apothekenstandard (NAN) und der Krankenhausapothekenstandard (ZAS).“
Wenn Sie Arzneimittel oder Medizinprodukte herstellen, lagern oder vertreiben, müssen Sie eine Lizenz haben. Dies ist eine Hersteller- oder Großhandelslizenz. In beiden Fällen gibt es strenge Anforderungen, um diese Lizenz zu erhalten und aufrechtzuerhalten. Außerdem gibt es zusätzliche Richtlinien, die Sie einhalten müssen, wie die Gute Herstellungspraxis (GMP), die Gute Vertriebspraxis (GDP) und die Gute Automatisierte Herstellungspraxis (GAMP).
In der Praxis bedeutet dies, dass Sie als Apotheker einen Standard einhalten müssen, der nicht klar beschreibt, was genau Sie einhalten müssen. Auch Apotheker sagen, dass sie sich daran halten, aber sie können es nicht immer beweisen. Und wenn Sie sich dann auch noch auf eine Norm beziehen, die nicht eindeutig ist, wird es knifflig!
Halten Sie sich immer nachweislich an Dyzle
Teil dieser Richtlinien ist, dass auch die Systeme, Objekte und Tools, die Sie für den Geschäftsbetrieb verwenden, alle diese Anforderungen erfüllen sollten. Während man dies vor 2013 auf der Grundlage eines „risikobasierten Ansatzes“ zu beachten hatte, geschieht dies heute auf der Grundlage eines „Compliance-basierten Ansatzes“. Kurz gesagt bedeutet dies, dass Sie jederzeit in der Lage sein müssen, nachzuweisen, dass die verwendeten Ressourcen für den Zweck, für den sie bestimmt sind, geeignet sind. Aber auch, dass Sie ihren Betrieb getestet haben und dies nachweisen können.
Sicherheit wählen
Die Temperaturüberwachung von Dyzle entspricht standardmäßig den GxP-Richtlinien. Als Pharmazeut müssen Sie dafür nichts extra tun. Sollten sich die Anforderungen in Zukunft ändern, ist die Validierung unserer Lösung einfach. Haben Sie Fragen zur Temperaturüberwachung in Ihrer Apotheke oder Apothekenkette? Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Beratung.
