De GMP-Z richtlijn stelt duidelijke eisen aan ziekenhuisapotheken en de wijze waarop zij de kwaliteit van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen moeten borgen. Steeds meer ziekenhuizen zoeken naar een toekomstbestendige manier om hieraan te voldoen. Eén van de belangrijkste onderdelen daarbij is de temperatuurbewaking van geneesmiddelen, vaccins en medische hulpmiddelen.
Hoe slimme temperatuurbewaking ziekenhuizen helpt voldoen aan GMP-Z
Nauwkeurige sensoren en een gevalideerde oplossing helpen te voldoen aan de GMP-Z richtlijn.
Van achteraf uitlezen naar realtime inzicht, 24/7 waar u ook bent.
Waar temperatuurbewaking vroeger vaak neerkwam op handmatige metingen of het achteraf uitlezen van loggers, is tegenwoordig realtime monitoring de norm. Niet alleen omdat dat praktischer is, maar vooral omdat dit nodig is voor aantoonbare borging, zoals de GMP-Z dat voorschrijft. Steeds meer instellingen stappen daarom over op een volwaardige Environmental Monitoring Solution (EMS). Daarmee wordt niet alleen temperatuur bewaakt, maar ook andere grootheden zoals drukverschil, relatieve luchtvochtigheid en deeltjesconcentratie.
Wat vraagt GMP-Z van uw temperatuurbewaking?
De eisen zijn helder. GMP-Z schrijft onder andere het volgende voor:
- Continue en betrouwbare bewaking: Real-time meten, registreren en alarmeren is noodzakelijk. Niet via handmatige metingen, maar via een gevalideerde oplossing die afwijkingen automatisch signaleert en logt.
- Validatie van het systeem: Volgens Annex 15 moet de oplossing als geheel gevalideerd worden. Dus niet alleen de sensoren, maar ook de software, alarmmeldingen, en interfaces. Hiervoor is volledige documentatie nodig, zoals IQ, OQ, risicobeoordeling en gebruikersspecificaties.
- Periodieke kalibratie: Meetapparatuur moet aantoonbaar nauwkeurig zijn. Dit vereist kalibratiecertificaten en inzicht in de meetafwijkingen. Een slimme kalibratiestrategie voorkomt overbodige kosten en vragen.
Een EMS dat zich aanpast aan uw ziekenhuis
Dyzle biedt een gevalideerde oplossing die volledig voldoet aan GMP-Z en die in de praktijk ook echt werkbaar is. Wij zorgen niet alleen voor validatie, maar helpen ook om de oplossing in gevalideerde status te houden op een manier die past bij uw organisatie. U bepaalt bijvoorbeeld of de technische dienst betrokken wordt bij het beheer, of dat u alles aan ons uitbesteedt. In beide gevallen ondersteunen wij met praktische documentatie, trainingen, support en service.
De oplossing van Dyzle:
- Werkt met verschillende typen sensoren: van een eenvoudige medicijnkoelkast tot een laboratoriumomgeving
- Biedt realtime inzicht en meldingen via browser en gratis mobiele app
- Is gebruiksvriendelijk, ook voor personeel zonder technische achtergrond
- Wordt geleverd met volledige GxP-documentatie en IQ/OQ-validatie
- Helpt bij het opzetten van een kostenefficiënte kalibratiestrategie
Waarom steeds meer ziekenhuizen kiezen voor Dyzle
Bij Dyzle combineren we technologie, validatie en ondersteuning tot één geïntegreerde oplossing. We ontwikkelen en produceren zelf alle onderdelen van ons EMS, van sensor tot service en begeleiden u bij de implementatie én het behoud van de gevalideerde status. Hierdoor werken al tientallen ziekenhuizen in Nederland succesvol met onze oplossing.
