Temperatuurmapping is het in kaart brengen van het temperatuurverloop in een ruimte, object of transportmiddel, om vast te stellen of de temperatuur overal binnen de vereiste marges blijft. U hangt daarvoor gedurende een vastgestelde periode meetloggers in een raster op, verzamelt continu gegevens en analyseert waar het warmer en kouder wordt dan gemiddeld.
Voor iedereen die geneesmiddelen of vaccins opslaat of vervoert, is mapping een fundamenteel onderdeel van kwaliteitsborging, en vaak een wettelijke verplichting. Deze gids legt uit wat mapping is, wanneer het moet en hoe het werkt.
Waarom temperatuurmapping nodig is
Een ruimte heeft geen uniforme temperatuur. Bij de deur is het anders dan achterin, bij het plafond warmer dan op vloerniveau, bij een raam of een verwarmingsbron weer anders. Eén thermometer aan de muur geeft u dus maar één punt van een veel gevarieerder geheel, en mogelijk net niet het punt waar het misgaat.
Mapping legt dat volledige beeld bloot. Het identificeert de hotspots, de warmste plekken, de coldspots, de koudste, en de critical control points, de plaatsen die het zwaarst wegen voor de productveiligheid. Pas wanneer u die kent, weet u of de ruimte geschikt is en waar u later uw vaste bewakingssensoren moet plaatsen.
Wanneer is temperatuurmapping verplicht?
Voor bedrijven met een GMP– of GDP-vergunning is het uitvoeren van temperatuurmapping verplicht, en de conclusies uit de rapportages moeten bij een audit beschikbaar zijn. In de praktijk gaat het om drie situaties.
Bij ingebruikname van een nieuwe ruimte, een nieuw object of een nieuw transportmiddel: u moet vóór gebruik aantonen dat het geschikt is. Bij seizoensgebonden variaties: een zomer- en een wintermapping laten zien hoe externe temperaturen uw ruimte beïnvloeden, want wat in het voorjaar prima is, kan tijdens een hittegolf tekortschieten. En bij wijzigingen in de opslagomgeving: aanpassingen aan ventilatie, isolatie of indeling kunnen de temperatuurverdeling veranderen.
De zes stappen van een temperatuurmapping
Een zorgvuldige mapping volgt een vaste methodiek. Zo verloopt de mappingservice van Dyzle:
- Inventarisatie en planning. Een analyse van de ruimte, de inrichting, de opgeslagen producten en externe invloeden, uitmondend in een mappingprotocol dat aansluit op richtlijnen als WHO, ISPE, GDP en GMP.
- Installatie van de mappingloggers. Nauwkeurige loggers worden op strategische posities geplaatst, bepaald via een risicoanalyse, gericht op zowel kritische punten als representatieve locaties.
- De meetperiode. Onder normale operationele omstandigheden worden gegevens verzameld, van enkele dagen tot meerdere weken, afhankelijk van de eisen en de risicofactoren.
- Data-analyse. De verzamelde gegevens worden beoordeeld op temperatuurstabiliteit, verschillen tussen meetpunten en de aanwezigheid van hot- en coldspots, om vast te stellen of de temperatuur binnen specificatie blijft.
- Rapportage. De bevindingen komen in een overzichtelijk rapport met visuele weergaven en, waar nodig, aanbevelingen om de temperatuurverdeling te verbeteren.
- Plaatsingsadvies voor de bewaking. Op basis van de resultaten volgt een advies waar de vaste sensoren horen te komen, zodat afwijkingen op de kritische punten worden opgemerkt.
Wat is het mappingprotocol?
De eisen aan een mapping worden vastgelegd in een document: het mappingprotocol. Daarin staat hoe de loggers worden verdeeld, oftewel het grid, hoe lang de dataverzameling duurt, of er aanvullende testen nodig zijn, aan welke competenties de uitvoerders moeten voldoen en aan welke richtlijnen de uitvoering moet voldoen. Dat protocol is de basis waarop de mapping wordt uitgevoerd en beoordeeld, en het is precies wat een auditor wil zien.
Van mapping naar bewaking
Mapping en continue bewaking zijn twee kanten van dezelfde medaille. De mapping bepaalt eenmalig of een ruimte geschikt is en waar de risico’s liggen. De vaste bewaking houdt die risicopunten vervolgens permanent in de gaten. Sensoren die zonder mapping ergens worden opgehangen, geven mogelijk een geruststellend beeld op een plek waar nooit iets misgaat, terwijl de echte hotspot onbewaakt blijft.
Een gevalideerde temperatuurbewaking die op basis van een mapping is ingericht, meet dus op de plekken die er werkelijk toe doen. Voor magazijnen, koelcellen en transportmiddelen geldt dit principe evengoed. Meer over de toepassing in de opslag leest u bij onze aanpak voor groothandel en warehouse.
Wanneer wordt het verplicht en wat levert het op?
Mapping is verplicht bij ingebruikname, seizoenswisselingen en wijzigingen voor houders van een vergunning, en vormt de basis onder een betrouwbare bewaking. Voor veel organisaties is het bovendien onderdeel van een breder validatietraject, waarin de ruimte aantoonbaar geschikt en beheerst moet zijn. Hoe dat traject verloopt, leest u in onze aanpak van validatie. Een goede mapping levert een auditbestendig rapport op, plus een concreet plaatsingsadvies dat uw bewaking effectief maakt.
Dyzle voert temperatuurmapping first-time-right uit, van het protocol tot het plaatsingsadvies. Overweegt u een mapping? Neem vrijblijvend contact op met onze mappingspecialisten.
