Die Temperaturkartierung, auch Temperaturstudie oder kurz Kartierung genannt, ist eine Studie, die untersucht, ob ein Raum, ein Objekt oder ein Transportmittel für die Lagerung und den Transport von temperaturempfindlichen Produkten wie Arzneimitteln und Impfstoffen geeignet ist. In der pharmazeutischen Industrie ist es wichtig zu wissen, ob Lagerräume und Transportmittel die erforderlichen Temperaturstandards einhalten können. Eine Temperaturkartierung gibt Aufschluss über Temperaturtrends, heiße und kalte Stellen und identifiziert kritische Kontrollpunkte.
Was ist eine Temperaturkartierung?
Verschaffen Sie sich einen Einblick in den Temperaturverlauf des Raums, der Gegenstände oder des Transportmittels, die Sie für die Lagerung und den Transport von Medikamenten verwenden möchten.
Die Bedeutung der Temperaturkartierung
Die Durchführung einer Temperaturkartierung ist entscheidend, um festzustellen, ob die Lager- und Transporteinrichtungen die Anforderungen für temperaturempfindliche Produkte erfüllen. Durch die Durchführung eines Mappings erhalten Sie Einblick in die Temperaturhistorie und können feststellen, ob die Einrichtung für die Lagerung und den Transport von Arzneimitteln und Impfstoffen geeignet ist.
Die Schritte des Mapping-Prozesses
Eine Temperaturkartierung besteht normalerweise aus vier Phasen:
- Inspektion des Raums, des Objekts oder des Transportmittels:
Während der Inspektion sehen wir uns den Raum, das Objekt oder das Transportmittel gemeinsam mit dem Kunden an. Dabei werden die Akzeptanzkriterien, die Richtlinien, die der Kunde einhalten muss, und die spezifischen Anforderungen und Wünsche des Kunden sofort festgestellt. Diese Informationen bilden die Grundlage für die Erstellung des Mapping-Protokolls.
- Erstellen Sie das Kartierungsprotokoll:
Das Mapping-Protokoll beschreibt die Schritte und Kriterien, die während des Mappings zu befolgen sind. Es legt die Akzeptanzkriterien und die Methodik fest, damit der gesamte Prozess strukturiert und konsistent ist.
- Datenerhebung (Implementierung):
Kartierungslogger werden nach einem festgelegten Raster platziert, um Temperaturdaten über einen bestimmten Zeitraum zu sammeln.
- Verarbeitung von Daten und Testergebnissen:
Die gesammelten Daten werden analysiert und in einem Bericht mit Ergebnissen und Empfehlungen zusammengestellt. Dieser Bericht enthält Informationen über Temperaturtrends, kritische Kontrollpunkte und alle heißen und kalten Stellen.
Das Mapping-Protokoll
Die Durchführung eines Temperatur-Mappings erfolgt nach einem festgelegten Protokoll, dem Mapping-Protokoll. Dieses Dokument dient als Leitfaden für die Durchführung und die Berichtsstruktur und wird im Voraus von den Verantwortlichen vereinbart und genehmigt. Das Protokoll beschreibt die Akzeptanzkriterien, die verwendeten Methoden und alle zusätzlichen Tests.
Fallstudie
Angenommen, Sie möchten einen Kühlraum für die Lagerung von Medikamenten nutzen, die zwischen 2°C und 8°C gelagert werden müssen. Um festzustellen, ob dieser Kühlraum geeignet ist, führen Sie eine Temperaturkartierung durch. Gemäß dem Protokoll werden an definierten Positionen im Kühlhaus Messwertaufnehmer angebracht. Über einen Zeitraum von normalerweise 72 Stunden werden Temperaturdaten gesammelt und zusätzliche Tests durchgeführt, wie z.B. die Simulation eines Kühlmotorausfalls oder das Offenlassen einer Tür.
Ergebnisse und Folgemaßnahmen
Nach dem Testzeitraum werden die Mapping-Logger entfernt und die Daten ausgelesen. Die Ergebnisse werden in einem Kartierungsbericht zusammengefasst, der angibt, ob der Kühlraum geeignet ist, die Ergebnisse der Tests, wo sich die kritischen Kontrollpunkte sowie die heißen und kalten Stellen befinden und andere Punkte, die im Hinblick auf den Temperaturverlauf von Interesse sind. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse können dann digitale Logger zur permanenten Temperaturüberwachung an den entsprechenden Stellen angebracht werden, um sicherzustellen, dass der Raum einsatzbereit ist.
Indem Sie Temperaturzuordnungen nach einem strukturierten Protokoll vornehmen, können Sie die Eignung Ihrer Lagerbereiche und Transportmittel sicherstellen und die sichere Lagerung und den Transport von temperaturempfindlichen Produkten wie Arzneimitteln und Impfstoffen gewährleisten.
