Bei der Kalibrierung wird die Abweichung eines Sensors nach einer anerkannten Methodik bestimmt. Dies ist entscheidend, um festzustellen, ob der Sensor noch den Spezifikationen entspricht. Bei Dyzle sind unsere digitalen Temperatursensoren so konzipiert, dass sie nicht ablaufen, d.h. sie müssen im Grunde nicht neu kalibriert werden. In den letzten 15 Jahren haben wir Zehntausende von Kalibrierungen durchgeführt oder von unseren Partnern durchführen lassen, ohne dass ein Dyzle-Sensor außerhalb seiner Spezifikationen lag. Dies steht im Gegensatz zu anderen Sensoren, wie z.B. Widerstandssensoren (z.B. PT-100), die abweichen können.
Welche Kalibrierungsoptionen passen zu Ihren Bedürfnissen?
Kalibrierungsanforderungen gemäß den GDP-Richtlinien:
Die Richtlinien für die Kalibrierung von Sensoren sind in den Leitlinien der Guten Vertriebspraxis (GDP) festgelegt, die auf der europäischen Gesetzgebung für Humanarzneimittel (2001/83/EG) basieren. Die jüngste Version dieser Leitlinien trat am 5. November 2013 in Kraft. Die Niederlande sind verpflichtet, diese Gesetzgebung einzuhalten; das Arzneimittelgesetz verweist daher auf die GDP-Leitlinien.
In Kapitel 3 der GDP-Leitlinien, das sich mit Räumlichkeiten und Ausrüstung befasst, werden die Anforderungen an die Kalibrierung von Sensoren angesprochen. In Abschnitt 3.3 heißt es: „Geräte, die zur Kontrolle oder Überwachung der Umgebung, in der Drogen gelagert werden, verwendet werden, sollten regelmäßig auf der Grundlage einer Risiko- und Zuverlässigkeitsbewertung kalibriert werden. Die Kalibrierung der Geräte sollte auf einen nationalen oder internationalen Messstandard rückführbar sein.“ Außerdem werden „Geräte, die die Temperatur aufzeichnen“ als wichtige Ausrüstung bezeichnet. Häufig wird in den Richtlinien auch darauf hingewiesen, dass die Sensoren regelmäßig neu kalibriert werden sollten, ohne dass der Zeitraum oder das Intervall angegeben wird, die eingehalten werden müssen.
Kalibrierungsdienste von Dyzle:
Obwohl Dyzle-Sensoren nicht ablaufen, ist es in vielen Situationen wünschenswert oder sogar erforderlich, einen Nachweis dafür zu haben. Wir bieten verschiedene Lösungen für Ihre speziellen Anforderungen. Dyzle bietet die Kalibrierung als Dienstleistung an und ist bestrebt, kostengünstige Lösungen anzubieten. Gemeinsam mit Ihnen können wir eine Erklärung oder ein Protokoll erstellen, um die Anforderungen der Kontrollbehörde oder eines Ihrer Kunden zu erfüllen. Wir haben eine Zuverlässigkeitsstudie über unsere Sensoren und unsere Kalibrierungshistorie durchführen lassen. Als Kunde von Dyzle können Sie diese Studie, die dazugehörige Erklärung und unser Fachwissen kostenlos in Anspruch nehmen, um die Richtlinien einzuhalten und gleichzeitig Kosten zu sparen.
1-Punkt-Kalibrierung:
Auf Wunsch unserer Kunden haben wir unsere eigene 1-Punkt-Kalibrierung entwickelt. Dazu müssen die Sensoren nicht zerlegt werden und es ist keine teure Ausrüstung erforderlich. Wir kalibrieren die Sensoren digital, indem wir sie mit einem RvA-akkreditierten Referenzsensor vergleichen, immer bei der Arbeitstemperatur des verwendeten Sensors. Diese Methode gewährleistet, dass der Sensor innerhalb des Bereichs, in dem er verwendet wird, kalibriert wird, ohne die Datenerfassung zu unterbrechen. Das Kalibrierungszertifikat steht Ihnen direkt in der Online-Umgebung von Dyzle zur Verfügung. Alle Zertifikate werden dort für mindestens 7 Jahre aufbewahrt.
3-Punkt-Kalibrierung:
Bei einigen Qualitätsanforderungen möchten Sie die Sensorabweichung über einen größeren Bereich ermitteln. Dann können Sie sich dafür entscheiden, einen Sensor bei verschiedenen Werten, auch Bereiche genannt, zu kalibrieren. In vielen Fällen wählen Sie drei verschiedene Bereiche; daher wird dies oft als 3-Punkt-Kalibrierung bezeichnet. Diese Methode der Kalibrierung ist oft teurer und verursacht außerdem Unterbrechungen bei der Datenerfassung, was zu Datenverlusten und unerwünschten Alarmen führen kann.
Suchen Sie nach Ratschlägen für die beste Kalibrierungsmethode? Kontaktieren Sie uns noch heute. Wir helfen Ihnen gerne!
