Validatie van temperatuurbewaking
27 september 2019
Wanneer u als farmaceutisch bedrijf een computerized system gebruikt, zoals de temperatuurbewaking van Dyzle, dient u dit volgens de GDP richtlijnen te valideren. Het is onwenselijk om de validatie bij iedere verandering opnieuw te moeten uitvoeren.
Bij een computerized system komen software updates vaak voor. Veelal vanwege verbeteringen of nieuwe functionaliteiten die worden toegevoegd. Allemaal zaken waar u graag gebruik van wilt maken. Vanwege de gevalideerde staat van de gebruikte systemen kunnen deze updates van invloed zijn op de validatie status. Daar zit u niet op te wachten, zeker niet als de betreffende update helemaal geen invloed heeft op de validatie status.
Het online dashboard van Dyzle wordt continu verbeterd door het toevoegen van nieuwe functionaliteiten. Zonder passende oplossing zou dit bij de klanten van Dyzle op validatieniveau voor uitdagingen kunnen zorgen. Om haar klanten hierbij te helpen voert Dyzle bij elke nieuwe software update een validatie uit op het live referentie systeem. Alle GxP klanten ontvangen na de uitvoering een GxP statement. Hieruit leiden zij af of een nieuwe validatie van de geïmplementeerde Dyzle oplossing in hun situatie noodzakelijk is.
Aangezien alle software onder de GAMP richtlijnen ontwikkeld en getest wordt kan Dyzle gelukkig stellen dat een nieuwe validatie vrijwel niet nodig is.
Hoe werkt dat precies?
In de testomgeving van het hoofdkantoor van Dyzle, gevestigd te Almere, draait een live referentie systeem. Indien de nieuwe software gereed is om live te gaan, wordt deze eerst getest op het referentie systeem. Hier wordt het configuratie document gecontroleerd en worden de IQ/OQ uitgevoerd op het systeem. Aan de hand van deze uitkomsten wordt er een PQ opgesteld. De beknopte versie hiervan wordt opgemaakt in een GxP validatie statement. Voordat de software update live gaat voor alle klanten wordt deze eerst ter beschikking gesteld aan alle GxP klanten. Op deze manier kunt u zelf de impact van de software update bepalen. Er wordt bij Dyzle te allen tijde naar gestreefd om de impact tot een minimum te beperken.
U blijft ononderbroken beschikken over de gevalideerde oplossing.
Doordat Dyzle proactief met u meedenkt hoeft u zich geen zorgen te maken over de validatiestatus. Dit geldt zowel voor opslaglocaties als voor voertuigen. Uiteraard is Dyzle het vaste aanspreekpunt voor al uw vragen omtrent de werking van de oplossingen. Ook maakt u automatisch gebruik van het uitgebreide netwerk. Desgevraagd brengt Dyzle u in contact met de juiste consultancy partijen die u verder kunnen helpen.
Welk voordeel biedt dat?
U kunt zonder zorgen de verzamelde en gevalideerde temperatuurdata delen met uw collega’s, klanten en/of de controlerende instanties. Hierdoor kunt u zich concentreren op uw kerntaken, zoals de hoogst mogelijke kwaliteit en daarmee tevredenheid voor uw klanten.
Wilt u meer weten over de gevalideerde oplossingen voor temperatuurbewaking van Dyzle? Bel ons op +31 6 46 59 25 97 of stuur een mail naar info@dyzle.com