Het voldoen aan regelgeving in de farmaceutische industrie en gezondheidszorg kan een complexe en uitdagende taak zijn. Strenge richtlijnen zoals GDP en GMP schrijven voor hoe geneesmiddelen moeten worden opgeslagen en vervoerd, met als doel de kwaliteit en veiligheid van producten te waarborgen. Dit vraagt om betrouwbare processen en gedetailleerde documentatie.
Dyzle begrijpt deze uitdagingen en biedt oplossingen om het naleven van regelgeving eenvoudiger te maken. In dit artikel leest u wat voldoen aan regelgeving betekent, hoe u dit kunt blijven doen en hoe Dyzle u daarbij ondersteunt.
Wat betekent voldoen aan regelgeving?
Voldoen aan regelgeving betekent dat u alle relevante wet- en regelgeving binnen uw branche naleeft. In de farmaceutische industrie en gezondheidszorg houdt dit bijvoorbeeld in dat u voldoet aan GDP- en GMP-richtlijnen, die strenge eisen stellen aan de opslag en het transport van geneesmiddelen. Het is niet voldoende om te zeggen dat u aan deze richtlijnen voldoet; u moet dit kunnen aantonen met een gedocumenteerd en goedgekeurd kwaliteitssysteem.
Bedrijven met een GDP- of GMP-vergunning moeten voldoen aan GxP-richtlijnen, waaronder validatie van processen, systemen en apparatuur. Zonder een goed opgezet en onderhouden kwaliteitssysteem is het risico op afwijkingen of niet-naleving groot, wat zowel operationele als juridische gevolgen kan hebben. Een nauwkeurige en gedocumenteerde werkwijze is daarom essentieel om kwaliteit en betrouwbaarheid te garanderen.
Hoe blijft u voldoen aan regelgeving?
Het handhaven van naleving van regelgeving is een doorlopend proces, waarbij regelmatige validatie en risicobeoordeling centraal staan. Een effectief kwaliteitssysteem moet worden ondersteund door gedocumenteerde processen en procedures. Daarnaast is validatie nodig om aan te tonen dat systemen en materialen werken zoals bedoeld.
Dit kan ingewikkeld lijken, vooral als voldoen aan regelgeving niet tot uw kernactiviteiten behoort. De oplossing van Dyzle helpt u dit proces te vereenvoudigen. Door gebruik te maken van onze bewezen oplossingen en ondersteunende diensten, kunt u zich richten op uw belangrijkste activiteiten terwijl u aan alle regelgeving voldoet.
Hoe kan Dyzle u ondersteunen?
De temperatuurbewaking van Dyzle is specifiek ontworpen om te voldoen aan de strenge eisen van GDP- en GMP-richtlijnen. Wij leveren alle benodigde documentatie, validaties en ondersteuning om ervoor te zorgen dat u voldoet aan regelgeving. Daarnaast bieden wij aanvullende diensten om u te helpen de gevalideerde status van uw processen en systemen te behouden.
Onze oplossingen zijn volledig gedocumenteerd, getest en gevalideerd. Bij wijzigingen zorgen wij voor alle benodigde herbeoordelingen en documentatie, zodat u altijd zeker bent van naleving. Dit bespaart niet alleen tijd, maar minimaliseert ook risico’s die gepaard gaan met niet-naleving.
Dyzle heeft de eerste stap naar validatie voor u al gemaakt. Vraag bij ons een kant-en-klare User Requirement Specifications (URS) aan.
