Het opslaan van geneesmiddelen brengt verantwoordelijkheden met zich mee, vooral als u deze langer dan 72 uur bewaart. In Nederland is een groothandelsvergunning vereist voor langdurige opslag, en daarmee ook de naleving van GDP-richtlijnen (Good Distribution Practice). Maar wat houden deze richtlijnen precies in, en hoe zorgt u ervoor dat u volledig voorbereid bent op controles? In deze blog bespreken we wat er komt kijken bij het opslaan van geneesmiddelen en hoe u dit goed organiseert.
Wat betekenen GDP-richtlijnen voor uw organisatie?
GDP-richtlijnen zijn opgesteld om de kwaliteit van geneesmiddelen te waarborgen tijdens opslag en transport. Voor organisaties met een groothandelsvergunning vormen deze richtlijnen de basis voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat processen valideert en documenteert. Dit omvat bijvoorbeeld het waarborgen van de juiste opslagtemperaturen, het uitvoeren van temperatuurstudies en het bijhouden van gedetailleerde documentatie.
Het voldoen aan deze richtlijnen is niet alleen essentieel voor de kwaliteit van uw producten, maar ook voor het behoud van uw vergunning. Controle door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) richt zich steeds vaker op hoe organisaties de GDP-richtlijnen naleven.
Het belang van een Master Validation Plan
Een Master Validation Plan (MVP) speelt een centrale rol in het volgen van GDP-richtlijnen. Hierin worden alle processen en procedures vastgelegd die bijdragen aan de validatie van uw opslagruimten, temperatuurbewaking en kritieke controlepunten.
Met een MVP brengt u niet alleen risico’s in kaart, maar legt u ook vast hoe deze worden beheerst. Het biedt inzicht in hoe consistentie wordt gewaarborgd en hoe afwijkingen worden opgelost. Dit maakt het voor u en toezichthouders eenvoudig om te beoordelen of uw werkwijze voldoet aan de richtlijnen.
Waarom een betrouwbare partner belangrijk is
Het volgen van GDP-richtlijnen kan uitdagend zijn, vooral als u niet beschikt over de benodigde kennis of middelen. Een ervaren partner kan u ondersteunen bij het implementeren van een valideringssysteem, het opstellen van een MVP en het voorbereiden van audits.
Een goede partner denkt niet alleen met u mee, maar biedt ook schaalbare oplossingen die passen bij uw specifieke situatie. Of het nu gaat om temperatuurstudies, kalibratie of het implementeren van temperatuurbewaking, een betrokken partner maakt het proces overzichtelijk en beheersbaar.
Conclusie
Het naleven van GDP-richtlijnen vraagt om een gestructureerde aanpak en zorgvuldige validatie van uw processen. Met een goed opgesteld Master Validation Plan en de ondersteuning van een deskundige partner zorgt u ervoor dat uw opslag en transport voldoen aan alle richtlijnen. Dit geeft niet alleen zekerheid voor uw organisatie, maar ook voor uw klanten en toezichthouders.
Heeft u vragen over temperatuurbewaking in correlatie met de GDP-richtlijnen? Neem contact op met onze validatie engineers voor vrijblijvend advies.
