Als apotheker draagt u verantwoordelijkheid voor het veilig opslaan en uitgeven van geneesmiddelen en vaccins. Hoewel de richtlijnen voor temperatuurbewaking in apotheken niet altijd expliciet zijn, blijft het essentieel om te voldoen aan de geldende normen zoals de Nederlandse Apotheek Norm (NAN). In dit blog leggen we uit wat er van u verwacht wordt en hoe u temperatuurbewaking eenvoudig kunt regelen, zonder dat dit een ingewikkeld proces hoeft te zijn.
Apotheek richtlijnen voor temperatuurbewaking
Als apotheker moet je voldoen aan normen en richtlijnen. Niets ingewikkelds aan zou je zeggen. Maar het interessante is dat er juist nergens iets concreets staat over temperatuurbewaking. Er bestaan letterlijk geen apotheek richtlijnen voor temperatuurbewaking. Dat is best wel vreemd aangezien een apotheek toch de laatste in lijn is voordat geneesmiddelen bij de patiënt terechtkomen. Dat het gebruik van temperatuurbewaking voor apothekers in de norm niet goed beschreven staat, maakt dat apotheken een soort van uitzonderingspositie hebben. Dit zegt het RIVM erover:
“Het was op EU-niveau juridisch niet mogelijk om het GDP-Richtsnoer te laten gelden voor de hele distributieketen, van fabrikant tot patiënt. Het is uiteraard belangrijk dat in de hele distributieketen de kwaliteit van geneesmiddelen gegarandeerd wordt. Zo hebben ziekenhuisapothekers en openbare apothekers beroepsnormen waarin GDP-eisen staan, zoals de Nederlandse Apotheek Norm (NAN) en Ziekenhuis Apotheek Standaard (ZAS).”
Als je actief bent in de productie, opslag of distributie van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, moet je een vergunning hebben. Dit betreft een fabrikanten- of groothandelsvergunning. In beide gevallen zijn er strenge eisen verbonden aan het verkrijgen en behouden van deze vergunning. Daarnaast zijn er aanvullende richtlijnen waaraan je moet voldoen, zoals Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) en Good Automated Manufacturing Practice (GAMP).
In de praktijk betekent dit dat je als apotheker moet voldoen aan een norm waarin niet duidelijk beschreven staat waaraan je precies moet voldoen. Apothekers zéggen ook dat ze voldoen, maar ze kunnen dit niet altijd aantonen. En als je dan ook nog naar een norm verwijst die niet duidelijk is, dan wordt het lastig!
Altijd aantoonbaar voldoen met Dyzle
Onderdeel van deze richtlijnen is dat systemen, objecten en tools die je gebruikt voor de bedrijfsvoering ook aan al deze eisen dienen te voldoen. Waar men daar voor 2013 op basis van een ‘risk based approach’ aandacht aan moest geven, gebeurt dat vandaag de dag op een ‘compliance based approach’. Kort gezegd houdt dat in dat je te allen tijde moet kunnen aantonen dat de gebruikte middelen geschikt zijn om in te zetten waarvoor deze bedoeld zijn. Maar ook dat je de werking getest hebt en dat je dit kunt aantonen.
Kies voor zekerheid
De temperatuurbewaking van Dyzle voldoet standaard aan de GxP-richtlijnen. U hoeft hier als apotheker niets extra’s voor te doen. Worden de eisen in de toekomst aangepast, dan is het valideren van onze oplossing eenvoudig. Heeft u vragen over temperatuurbewaking in uw apotheek of keten? Neem contact met ons op voor vrijblijvend advies.
