Temperatuurmapping is verplicht om te bepalen of opslagruimten en transportmiddelen geschikt zijn voor het opslaan en vervoeren van geneesmiddelen en vaccins. Het uitvoeren van deze studies is een essentieel onderdeel van GDP- en GMP-vergunningen en helpt bedrijven om te voldoen aan de gestelde eisen. In dit artikel bespreken we wanneer temperatuurmapping nodig is en hoe het bijdraagt aan de naleving van de regelgeving en de borging van productkwaliteit.
Wanneer is temperatuurmapping verplicht?
Temperatuurmapping is verplicht bij het in gebruik nemen van nieuwe ruimtes en transportmiddelen. Of het nu gaat om een magazijn, koelcel, vrachtwagen of koelbox, een mapping bepaalt of de temperatuurverdeling voldoet aan de eisen voor het opslaan en vervoeren van geneesmiddelen en vaccins. Deze studies zijn ook nodig bij wijzigingen die de temperatuurstabiliteit kunnen beïnvloeden, zoals aanpassingen aan isolatie, ventilatie of indeling van bestaande faciliteiten. Deze eerste mapping noemen wij een ingebruikname of kwalificatie mapping.
Waarom is seizoensgebonden mapping nodig?
Seizoensgebonden mappingen, zoals zomer- en winterstudies, zijn essentieel om de invloed van temperatuurverschillen gedurende het jaar te begrijpen. Deze extra mappingen helpen bedrijven de prestaties van ruimtes en transportmiddelen te evalueren onder extreme omstandigheden. Door deze aanvullende studies kunnen kritische punten beter worden geïdentificeerd en aangepakt, wat cruciaal is voor het waarborgen van een stabiel temperatuurverloop.
Hoe draagt temperatuurmapping bij aan kwaliteitsborging?
Temperatuurmapping gaat verder dan een wettelijke verplichting. Het biedt inzichten waarmee bedrijven de integriteit van temperatuurgevoelige producten kunnen garanderen. Regelmatige mapping en aanvullende tests, zoals het openen van deuren bij koelcellen of het uitschakelen van klimaatsystemen, helpen bij het identificeren van hot en cold spots en critical control points. Dit proces ondersteunt bedrijven in de farmaceutische industrie bij het voldoen aan de regelgeving en het optimaliseren van hun opslag- en transportmethoden.
Neem contact op
