Kalibratie is het proces waarbij de afwijking van een sensor wordt vastgesteld volgens een goedgekeurde methodiek. Dit is cruciaal om te bepalen of de sensor nog aan de specificaties voldoet. Bij Dyzle zijn onze digitale temperatuursensoren ontworpen om niet te verlopen, wat betekent dat ze in principe niet opnieuw gekalibreerd hoeven te worden. In de afgelopen 15 jaar hebben we tienduizenden kalibraties uitgevoerd of laten uitvoeren door onze partners, zonder dat een Dyzle-sensor buiten zijn specificaties functioneerde. Dit in tegenstelling tot andere sensoren, zoals weerstandssensoren (bijv. PT-100), die wel kunnen afwijken.
Kalibratie-eisen volgens GDP-richtlijnen:
De richtlijnen voor het kalibreren van sensoren zijn vastgelegd in de Good Distribution Practice (GDP)-richtsnoeren, gebaseerd op Europese wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2001/83/EG). De meest recente versie van deze richtsnoeren is op 5 november 2013 in werking getreden. Nederland is verplicht zich aan deze wetgeving te houden; de Geneesmiddelenwet verwijst dan ook naar de GDP-richtlijnen.
In hoofdstuk 3 van de GDP-richtlijnen, dat handelt over bedrijfsruimten en uitrusting, worden de vereisten voor het kalibreren van sensoren behandeld. Paragraaf 3.3 stelt: “Uitrusting die wordt gebruikt voor de controle of de bewaking van de omgeving waar de geneesmiddelen zijn opgeslagen, moet op gezette tijden worden gekalibreerd op basis van een risico- en betrouwbaarheidsbeoordeling. De kalibratie van uitrusting moet kunnen worden teruggevoerd op een nationale of internationale meetnorm.” Verder worden ‘toestellen die temperatuur registreren’ als belangrijke uitrusting aangemerkt. Vaak wordt er in de richtlijnen ook aangeven dat de sensoren periodiek opnieuw gekalibreerd moeten worden, welke periode of interval dan aangehouden moet worden, wordt daarin niet vermeld.
Kalibratieservices van Dyzle:
Ondanks dat Dyzle sensoren niet verlopen, is het in veel situaties gewenst of zelfs vereist om hiervan bewijs te hebben. Wij bieden diverse oplossingen die aansluiten bij uw specifieke wensen. Dyzle levert kalibratie als een service en streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen te bieden. Samen met u kunnen we een statement of protocol opstellen om aan de wensen van de controlerende instantie of een klant van u te voldoen. We hebben een betrouwbaarheidsstudie laten uitvoeren op onze sensoren en de kalibratiehistorie. Als klant van Dyzle kunt u gratis gebruikmaken van dit onderzoek, het bijbehorende statement en onze expertise om aan de richtlijnen te voldoen en tegelijkertijd kosten te besparen.
1-punts kalibratie:
Op verzoek van onze klanten hebben we een eigen 1-punts kalibratie ontwikkeld. Hiervoor hoeven de sensoren niet uitgebouwd te worden en is het niet nodig om met dure apparatuur te werken. We kalibreren de sensoren digitaal door ze te vergelijken met een RvA-geaccrediteerde referentiesensor, altijd op de werktemperatuur van de gebruikte sensor. Deze methode zorgt ervoor dat de sensor wordt gekalibreerd binnen het bereik waarin deze wordt gebruikt, zonder onderbreking van het verzamelen van gegevens. Het kalibratiecertificaat is direct in de online omgeving van Dyzle voor u beschikbaar. Alle certificaten worden daar minimaal 7 jaar bewaard.
3-punts kalibratie:
In sommige kwaliteitseisen wil men de sensorafwijking vaststellen over een groter bereik. Dan kunt u ervoor kiezen om een sensor op verschillende waarden, ook wel ranges genoemd, te kalibreren. In veel gevallen kiest men voor drie verschillende ranges; daarom wordt dit vaak 3-punts kalibratie genoemd. Deze manier van kalibreren is vaak duurder en veroorzaakt ook onderbrekingen in de gegevensverzameling, wat kan leiden tot dataverlies en het genereren van ongewenste alarmen.
Zoekt u advies over de beste kalibratie methodiek? Neem vandaag nog contact met ons op. Wij helpen u graag!
