Good Manufacturing Practice, kortweg GMP, stelt strenge eisen aan iedereen die geneesmiddelen produceert of bereidt. Temperatuurbewaking speelt daarin een centrale rol, want de condities waaronder grondstoffen, halffabricaten en eindproducten worden bewaard en verwerkt, bepalen mede de kwaliteit van het eindproduct. En anders dan veel organisaties denken, is de bewaking niet slechts een hulpmiddel dat aan de GMP-eisen moet voldoen. De bewaking is er zelf onderdeel van.
Dit artikel behandelt wat GMP van uw temperatuurbewaking verwacht, hoe de audit trail sluitend blijft en waarom uw bewakingssysteem onder uw kwaliteitssysteem valt.
Uw bewaking is onderdeel van uw kwaliteitssysteem
Onder GMP geldt uw temperatuurbewaking als een computerized system dat gevalideerd moet zijn. Dat betekent dat het systeem meetelt in de beoordeling van uw kwaliteitsborging. Een tekortkoming in de bewaking is daarmee een tekortkoming in uw kwaliteitssysteem.
Die insteek verandert de manier waarop u naar de bewaking kijkt. Het gaat vooral om de vraag of u kunt aantonen dat u de condities beheerst, dat afwijkingen zijn gesignaleerd en opgevolgd, en dat de gegevens waarop u zich baseert betrouwbaar zijn. Een gevalideerde temperatuurbewaking is daarmee de basis waarop uw GMP-naleving deels rust.
Integriteit van gegevens en de audit trail
Bij een GMP-audit gaat het naast de meetwaarden om de betrouwbaarheid van de gegevens zelf. Kan iemand metingen achteraf aanpassen? Is vastgelegd wie toegang had en wie een wijziging aanbracht? Zijn de waarden herleidbaar tot een specifiek, gekalibreerd meetpunt?
Hier komt de audit trail in beeld. Een sluitende audit trail legt vast wat er wanneer gebeurde: welke metingen zijn gedaan, welke alarmen zijn afgegaan, wie welke actie ondernam. De gegevens worden onwijzigbaar en versleuteld vastgelegd, zodat er niet mee geknoeid kan worden. De temperatuurbewaking van Dyzle borgt dit met een complete audit trail, toegang via unieke gebruikers met tweefactorauthenticatie, en een verwerking van gegevens volgens erkende principes van data-integriteit zoals ALCOA+.
21 CFR Part 11
Werkt u voor markten die onder de Amerikaanse FDA-regelgeving vallen, dan geldt aanvullend 21 CFR Part 11, de regelgeving over elektronische registraties en handtekeningen. Die stelt onder meer eisen aan de betrouwbaarheid van elektronische gegevens, aan het beheer van toegangsrechten en aan de audit trail.
Een bewakingssysteem dat voldoet aan 21 CFR Part 11 heeft de bijbehorende functionaliteit ingebouwd: een wachtwoordbeleid, gecontroleerde toegang en een onwijzigbare vastlegging. Bij de keuze van een systeem is het daarom relevant of die functionaliteit standaard aanwezig is en of de leverancier de bijbehorende documentatie levert.
Kalibratie en herleidbaarheid
Betrouwbare gegevens beginnen bij een betrouwbare meting. Onder GMP moeten de sensoren gekalibreerd zijn en herleidbaar naar een erkende meetnorm, met certificaten die u kunt overleggen. De norm NEN-EN 12830 vormt daarbij een referentiekader voor de meetketen. Hoe u kalibratie borgt en hoe vaak u kalibreert, leest u in onze aanpak van kalibratie.
Bereiding en productie
In een productie- of bereidingsomgeving gaat de bewaking verder dan opslag alleen. In de ruimtes waar wordt bereid, telt naast de temperatuur ook de luchtvochtigheid en het drukverschil, en die condities moeten continu bewaakt en gedocumenteerd worden. De aandachtspunten voor deze omgevingen behandelen we in ons artikel over temperatuurbewaking in de cleanroom.
Zo pakt u het aan
Behandel uw temperatuurbewaking als onderdeel van uw kwaliteitssysteem, niet als een losstaand hulpmiddel. Zorg voor een gevalideerd systeem met een sluitende audit trail, gekalibreerde en herleidbare sensoren, en gecontroleerde toegang. Werkt u voor FDA-markten, controleer dan of het systeem voldoet aan 21 CFR Part 11. Leg vast hoe afwijkingen worden beoordeeld en gedocumenteerd, zodat u bij een audit behalve de temperatuur ook de beheersing kunt aantonen.
Dyzle levert GMP-bestendige temperatuurbewaking met validatie, kalibratie en een sluitende audit trail uit één hand. Wilt u weten hoe u uw kwaliteitsborging aantoonbaar maakt? Neem vrijblijvend contact op met onze adviseurs.
