Die GMP-Z-Richtlinie stellt strenge Anforderungen an die Art und Weise, wie Krankenhäuser die Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten überwachen. Immer mehr Krankenhäuser setzen dies mit konkreten Maßnahmen um oder suchen nach geeigneten Lösungen, die die Anforderungen erfüllen.
Eine der wichtigsten Komponenten ist dabei die Temperaturüberwachung von Medikamenten, Impfstoffen und medizinischen Geräten. Wo diese früher aus Loggern bestand, die im Nachhinein ausgelesen wurden, ist heute eine Echtzeitlösung die Norm. Darüber hinaus geht die Echtzeit-Temperaturüberwachung immer mehr in Richtung einer Umweltüberwachungslösung, auch bekannt als EMS. Diese Lösung ist in der Lage, fast jede erdenkliche Größe zu messen und zu überwachen.
Aber was verlangt GMP-Z dort wirklich von einem Krankenhaus oder einer Krankenhausapotheke? In der Praxis geht es nicht nur um die Einhaltung von Richtlinien, sondern um deren sorgfältige Umsetzung, Validierung und Sicherung in der täglichen Arbeit. Dies erfordert viel Zeit und Engagement der Mitarbeiter, während diese Kapazitäten für den Kern ihrer Arbeit benötigt werden: Patientenversorgung und Arzneimittelsicherheit.
Was sagt die GMP-Z zur Temperaturüberwachung
Die Anforderungen von GMP-Z sind klar: Prozesse und Lagerungsbedingungen von temperaturempfindlichen Produkten müssen nachweislich unter Kontrolle sein. In der Praxis bedeutet dies drei Dinge:
1. Kontinuierliche und zuverlässige Überwachung
Die Temperaturen müssen in Echtzeit überwacht werden. Nicht beiläufig oder manuell, sondern über eine unabhängige, validierte Lösung, die automatisch misst, aufzeichnet und Alarm schlägt. Nur so können Abweichungen rechtzeitig erkannt und dokumentiert werden. Außerdem müssen Abweichungen und andere Maßnahmen eindeutig nachvollziehbar sein.
2. Validierung der Lösung
Gemäß GMP-Z Anhang 15 muss jede Form der Temperaturüberwachung qualifiziert und validiert werden. Nicht nur die Hardware, sondern auch die Software und die Alarme müssen in die Qualifizierung einbezogen werden (IQ, OQ und, falls erforderlich, PQ). Berücksichtigen Sie auch Dokumente wie eine Risikobewertung oder ein Pflichtenheft für die Benutzer.
Alle Schritte müssen nachweislich durchgeführt und dokumentiert werden, einschließlich der Risikoanalyse.
3. Regelmäßige Kalibrierung
Die verwendeten Messgeräte müssen nachweislich genau sein. Eine Kalibrierung in einem festgelegten Intervall, einschließlich Kalibrierungszertifikaten und Einblick in Messabweichungen, ist eine feste Voraussetzung. Vorzugsweise auf eine Art und Weise, die überschaubar und so billig wie möglich ist, denn Kalibrierung ist für viele Unternehmen ein gutes Verdienstmodell. Was periodisch genau bedeutet, bleibt Ihnen überlassen und Sie können sich eine Strategie ausdenken, die auf Zuverlässigkeitsstudien basiert. Ein guter Partner wird Ihnen dabei helfen und dafür sorgen, dass keine unnötigen Kalibrierungen erforderlich sind. Dies führt zu weniger Unterbrechungen und geringeren Kosten.
Ein Tipp: Wählen Sie, wenn möglich, digitale Sensoren anstelle von analogen Messwertgebern. Diese sind standardmäßig viel genauer und weichen nicht aufgrund von Abnutzung, Beschädigung oder anderen externen Faktoren ab.
Dyzle bietet einen zukunftssicheren Ansatz
Was früher als eigenständige Form der Temperaturüberwachung angesehen wurde, hat sich heute zu einer vollwertigen Umweltüberwachungslösung (EMS) entwickelt. Mit ihr überwachen wir nicht nur die Temperatur, sondern auch die relative Luftfeuchtigkeit, den Druck (Differenz) und die Partikelkonzentration in voller Echtzeit, zentral und validiert. Die Stärke unserer Lösung liegt in ihrer Einheitlichkeit: Unabhängig von der Art des Sensors oder der Anwendung funktioniert die Plattform immer auf dieselbe Weise. Ob es sich um einen Medizinschrank, einen Kühlwagen oder eine Laborumgebung handelt, alle Benutzer arbeiten in derselben Online-Umgebung. Natürlich sind die Benutzer optimal konfigurierbar, so dass sie alle genau das tun können oder dürfen, was zu ihrer Funktionsrolle gehört.
Auch die technische Abteilung kann dabei eine Rolle spielen, falls gewünscht. Wir stellen fest, dass einige Organisationen ihre eigene technische Abteilung (TD) aktiv einbeziehen möchten, z. B. bei der Kalibrierung oder dem lokalen Management, während andere es vorziehen, dies vollständig auszulagern. Beide Optionen sind möglich. Unsere Lösung ist technisch einfach zu integrieren, und wir unterstützen Sie bei Bedarf mit einer klaren Dokumentation, praktischen Anleitungen und Schulungen vor Ort. So bleibt der Ansatz mit oder ohne Unterstützung durch interne TD überschaubar.
Als niederländisches Unternehmen helfen wir Krankenhäusern mit einer validierten Temperaturüberwachungslösung, die vollständig GMP-Z-konform ist, ohne unnötige Komplexität und kostenbewusst.
Unsere Lösung:
- Überwacht Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Druck (Differenz) und Partikel in Echtzeit mit sofortiger Alarmbenachrichtigung per E-Mail, SMS oder Push-Benachrichtigung über die kostenlose Dyzle App.
- Wird gemäß den GxP-Richtlinien validiert, einschließlich der gesamten Dokumentation einschließlich IQ/OQ. Wir können Ihre gesamte Dyzle-Installation innerhalb von 2 Arbeitstagen validieren.
- Macht die Kalibrierung einfach und überschaubar mit einem längeren Kalibrierungsintervall und der Möglichkeit, Ihre eigenen Kalibrierungen durchzuführen. Zuverlässigkeitsstudien stehen zu Ihrer Verfügung.
- Hat eine lange Lebensdauer die Hardware hält über 15 Jahre und die Software wird ständig weiterentwickelt und verbessert. Updates sind kostenlos und Sie müssen nichts lokal installieren.
- Ist revisionssicher, wenn Sie sich dafür entscheiden, dass Dyzle nie wieder einen Kommentar von den Revisionsbehörden bezüglich EMS erhält.
Dabei müssen Sie bestehende kabelgebundene Sensornetzwerke nicht abreißen. Wir können sie oft wiederverwenden, so dass der Übergang zu einem vollwertigen, modernen und validierten EMS schnell und kosteneffizient erfolgt.
Warum das wichtig ist
Mit Dyzle erhalten Sie die Sicherheit eines validierten UMS, ohne auf Benutzerfreundlichkeit, Flexibilität oder Budget zu verzichten. GMP-Z erfordert Partner, die nicht nur liefern, sondern auch verstehen, was im Krankenhaus vor sich geht. Dafür setzen wir uns jeden Tag ein.
Möchten Sie wissen, wie dies in Ihrer Organisation aussehen könnte? Lassen Sie es uns wissen. Wir denken gerne mit Ihnen mit.
