Een ziekenhuisapotheek of een bereidingsapotheek is een andere wereld dan de openbare apotheek. Er wordt bereid, soms steriel, soms met gevaarlijke stoffen zoals cytostatica. Er is opslag van grondstoffen, halffabricaten en eindproducten, elk met eigen bewaarcondities. En boven dat alles hangt de GMP-Z-richtlijn, met eisen die verder gaan dan alleen een koelkast op de juiste temperatuur houden.
Dat maakt de temperatuurbewaking van een bereidingsapotheek een samenspel van gekoelde opslag, klimaatbeheersing in de bereidingsruimtes en sluitende, gevalideerde registratie. Dit artikel laat zien hoe u dat inricht.
Wat er allemaal bewaakt moet worden
De ziekenhuisapotheek kent meer temperatuurkritische plekken dan menig andere farmaceutische omgeving. Er zijn koelkasten en vriezers voor grondstoffen en gereedgekomen bereidingen. Er is opslag op kamertemperatuur, waar ook de bovengrens van 25 graden bewaakt moet worden. Er zijn koelkasten voor cytostatica, waar naast de temperatuur ook de veiligheid en de traceerbaarheid zwaar wegen. En er zijn de bereidingsruimtes zelf, waar behalve de temperatuur ook de luchtvochtigheid en het drukverschil tellen.
Elk van die plekken vraagt om bewaking, en ze horen samen te komen in één omgeving. Zo houdt u overzicht over de complete apotheekvoorraad en alle ruimtes, in plaats van losse metingen die u zelf moet combineren.
Gevalideerd bewaken onder GMP
Hier ligt het grootste verschil met de openbare apotheek. Onder de GMP-Z-richtlijn geldt uw temperatuurbewaking als computerized system, en zo’n systeem moet gevalideerd zijn voordat u erop mag leunen. Validatie is het gedocumenteerde bewijs dat het systeem doet wat het moet doen, betrouwbaar en reproduceerbaar.
Dat proces verloopt langs vaste stappen, van een risicoanalyse en gebruikerseisen tot de installatiekwalificatie, de operationele kwalificatie en de prestatiekwalificatie. In de praktijk is dat een flinke klus. Het scheelt aanzienlijk wanneer uw leverancier de GxP-validatie van Dyzle met alle bijbehorende documentatie kant en klaar aanlevert en u ondersteunt bij de uitvoering. U bereikt de gevalideerde status dan tegen een fractie van de kosten die een traject met externe consultants met zich meebrengt, en u behoudt die status ook bij toekomstige wijzigingen.
Een niet-gevalideerd systeem is hier een reëel risico. Bij een audit kan de betrouwbaarheid van al uw temperatuurgegevens ter discussie komen te staan, met gevolgen die tot in de fabrikantenvergunning kunnen doorwerken.
Bereidingsruimtes en klimaatbewaking
In een bereidingsruimte, en zeker in een steriele omgeving, is temperatuur maar één van de grootheden die beheerst worden. De luchtvochtigheid beïnvloedt de stabiliteit van producten en de verwerkbaarheid van poeders. Het drukverschil tussen ruimtes voorkomt dat ongewenste lucht en deeltjes naar binnen stromen. Voor omgevingen die onder GMP vallen, moeten deze condities continu bewaakt en gedocumenteerd worden.
Een oplossing die naast temperatuur ook luchtvochtigheid en drukverschil meet, in dezelfde omgeving, geeft u het complete klimaatbeeld. Wanneer korte meetintervallen en het aansturen van lokale signalen nodig zijn, past een bekabelde opzet vaak beter dan een puur draadloze. De aandachtspunten die hierbij spelen, komen uitgebreider aan bod in ons artikel over temperatuurbewaking in de cleanroom.
Alarmering, kalibratie en aantoonbaarheid
De overige eisen sluiten aan op wat elke serieuze farmaceutische omgeving vraagt. Realtime alarmering met escalatie, zodat een afwijking in een cytostaticakoelkast of een bereidingsruimte direct bij de juiste persoon ligt. Gekalibreerde sensoren, herleidbaar naar een meetnorm, zodat uw metingen standhouden. En een sluitende audit trail die de metingen vastlegt, samen met de alarmen en de opvolging ervan.
Zo pakt u het aan
Breng eerst alle temperatuurkritische plekken in kaart, van koelkasten en vriezers tot de bereidingsruimtes, met de grootheden die per plek van belang zijn. Kies vervolgens een oplossing die dat alles in één gevalideerde omgeving samenbrengt, met realtime alarmering, gekalibreerde sensoren en complete validatiedocumentatie. Leg ten slotte in procedures vast hoe afwijkingen worden beoordeeld en gedocumenteerd.
Dyzle levert de temperatuurbewaking, de klimaatbewaking, de kalibratie en de GxP-validatie van bereidingsapotheken vanuit één hand en wordt regelmatig geauditeerd door vooraanstaande farmaceutische bedrijven. Wilt u weten hoe u uw ziekenhuisapotheek gevalideerd en aantoonbaar inricht? Neem vrijblijvend contact op met onze adviseurs voor temperatuurbewaking voor apotheken.
