Voor GMP-vergunninghouders is temperatuurbewaking of wat men tegenwoordig veelal een EMS noemt, allang geen randvoorwaarde meer. Het is een integraal onderdeel geworden van kwaliteitsborging en een vereiste binnen de vergunning zelf. Toch zien we dat veel farmaceutische producenten nog werken met systemen die niet voldoen aan de eisen van vandaag. Ze zijn versnipperd, onhandig in gebruik, onvoldoende gevalideerd of bieden geen ondersteuning bij audits. Dat levert onnodige vertraging, frustratie en fouten op.
GMP-compliance zonder gedoe? Zo werkt het met Dyzle als partner
GMP-bedrijven hebben steeds vaker te maken met strengere richtlijnen. Gevalideerde temperatuurbewaking wordt belangrijker om te voldoen.
Compliance wordt complexer, maar hoeft niet ingewikkelder te worden
De GMP-richtlijnen stellen steeds hogere eisen aan traceerbaarheid, betrouwbaarheid en borging. Temperatuurbewaking moet realtime en centraal beheerd worden. Elke afwijking moet aantoonbaar worden gesignaleerd, geregistreerd en opgevolgd. En dat alles moet kunnen worden gevalideerd en gedocumenteerd volgens Annex 15 en de GAMP-richtlijnen.
Bij Dyzle begrijpen we dat het voldoen aan deze eisen niet alleen gaat om techniek, maar om een aanpak die werkt voor de hele organisatie. Onze oplossing is geschikt voor iedere afdeling binnen een GMP-bedrijf: van kwaliteitsborging tot productie, van IT tot operationele gebruikers.
Hoe ziet samenwerking met Dyzle eruit?
We starten met een zorgvuldige inventarisatie van de huidige situatie. Welke sensoren of opnemers zijn er aanwezig? Wat kan worden hergebruikt? Waar zitten knelpunten in gebruik of documentatie? Op basis daarvan maken we een transparant voorstel, afgestemd op uw processen, infrastructuur en validatiebehoefte.
Onze oplossing wordt volledig in eigen huis ontwikkeld en geproduceerd conform de GAMP-richtlijnen. Sensoren, software, validatiedocumentatie en ondersteuning zijn onderdeel van hetzelfde platform. Tijdens de implementatie verzorgen wij de volledige IQ/OQ-validatie, zodat uw EMS aantoonbaar werkt binnen uw omgeving.
Ook na oplevering blijft Dyzle betrokken. We ondersteunen bij het opzetten van een kalibratiestrategie die past bij uw proces en beperken zo de frequentie en kosten van kalibraties, zonder concessies te doen aan de geldende normen. Daarnaast houden wij uw EMS up-to-date met continue softwareverbeteringen, documentatie en ondersteuning voor audits.
Waarom kiezen producenten voor Dyzle?
Onze klanten geven aan dat het niet alleen de technologie is die het verschil maakt, maar de manier waarop we meedenken en ontzorgen. De oplossing is eenvoudig in gebruik, schaalbaar en audit proof. Gebruikers kunnen realtime gegevens inzien via de browser of gratis app, met rechtenstructuren op maat voor elke rol.
Dyzle is de enige partij in Europa die de volledige EMS-oplossing zelf ontwikkelt: van hardware tot validatie. Dat zorgt voor betrouwbaarheid, directe ondersteuning en controle over doorontwikkeling. GMP-compliance wordt zo geen obstakel, maar een vast onderdeel van een robuust kwaliteitsproces.
