Validatie
Altijd GDP gevalideerd dankzij
Wat is validatie?
Voor veel bedrijven die met medicijnen werken geldt dat ze moeten voldoen aan de GDP richtlijnen door middel van validatie. Onderdeel van die richtlijnen is dat je een computerized system, wat temperatuurbewaking is, moet valideren. Validatie houdt in dat je een gedocumenteerd proces uitvoert om te bepalen of het systeem precies doet waar het voor ontworpen is. Uiteraard moet je het proces van validatie blijven monitoren op een herleidbare manier.
Voor elk bedrijf met een groothandelsvergunning dat medicijnen langer dan 24 uur opslaat is validatie volgens GDP richtlijnen verplicht. Dat betekent dat een flinke hoeveelheid documenten moet worden opgesteld en dat veel testen moeten worden uitgevoerd. Niet elke onderneming heeft de mensen en expertise in huis om dit uit te voeren. Daarom heeft Dyzle al dit werk reeds voor je gedaan.
Altijd GDP compliant
Het validatiepakket van Dyzle is dé ideale oplossing om als bedrijf te voldoen aan de (internationale) wet- en regelgeving met betrekking tot de GDP- en GAMP richtlijnen. Al onze oplossingen zijn structureel gevalideerd en worden bovendien bij eventuele updates opnieuw gevalideerd. Zo kun je als gebruiker eenvoudig voldoen aan de validatie eisen van zowel vandaag als morgen! Hierin is onze oplossing uniek, validation as a service.
Wij leveren alle benodigde documentatie en software aan in de vorm van een abonnement. Zo ben je altijd verzekerd van de laatste updates en blijft de gevalideerde status van jouw systeem intact. Wij controleren alle software releases eerst op ons farma referentie systeem alvorens wij deze uitrollen. Jij krijgt automatisch bericht en validatie statements via de e-mail. Zelfs als cruciaal QA personeel uit jouw organisatie vertrekt heeft dit geen invloed op de status van validatie van je temperatuurbewaking.
Samenwerken met Dyzle?
Wij zijn jouw partner als je volledig wenst te voldoen aan wet- en regelgeving omtrent validatie. Waar anderen partijen het zo interessant mogelijk proberen te maken om de investeringen te rechtvaardigen houden wij de validatie liever praktisch. Aangezien wij al tientallen validatietrajecten en audits hebben doorlopen weten wij precies hoe we je moeten helpen. Meerdere partijen hebben we geholpen met het verkrijgen van een groothandelsvergunning. Soms waren dit partijen die helemaal geen farmaceutische achtergrond hebben. Zo eenvoudig is het voor jou gemaakt.
De validatie van het computerized system, ofwel je temperatuurbewaking, is één ding, het systeem in gevalideerde toestand behouden is minstens zo belangrijk. Gelukkig kunnen wij je daar uitstekend bij helpen. Dankzij de specialisten van Dyzle heb je altijd iemand extra die met je meekijkt.
Ben je op zoek naar mapping of een compleet master validation plan? Neem dan contact met ons op.
Wij zijn er klaar voor
Op het moment dat wij nieuwe software lanceren voeren wij direct een validatie uit op ons eigen referentiesysteem. Je ontvangt dan een validatie statement van ons om de impact van de update te bepalen. In 99% van alle gevallen hoef je zelf niets meer te doen. Ook is het niet nodig om configuratiedocumenten op te stellen of bij te werken. Onze experts doen dat voor je. Bovendien wordt alle documentatie aan jouw QA-afdeling ter beschikking gesteld. Mochten er updates zijn van documenten, dan ontvang je die automatisch van ons. Verder benieuwd wat je van Dyzle kunt verwachten? Wij hebben alles over ons GxP abonnement kort voor je opgesomd:
URS is voor jou beschikbaar
Risk assessment is uitgevoerd
System impact is bepaald
Voldoet volledig aan 21 CFR part 11
IQ & OQ documentatie is voor jou beschikbaar
Wij controleren continu de validatie status
Alle testen zijn met positief gevolg doorlopen.
Wij helpen je valideren volgens het v-model
Alle benodigde kennis en documentatie hebben we voor jou klaarliggen. Bespaar jezelf de moeite om honderden uren lang taaie documentatie opstellen en neem vandaag nog contact met ons op om de mogelijkheden te bespreken.
Wil je meer weten?
Er valt veel te vertellen over temperatuurbewaking. Het draait vaak niet alleen om de sensoren en de data. Je wil ook weten hoe het werkt, hoe de ondersteuning is.
De hardware die wordt ingezet om data te genereren is speciaal voor jou ontwikkeld. De sensoren zijn draadloos, accuraat en eenvoudig te installeren. De sensoren communiceren via een wifi protocol met het accesspoint. Het accesspoint verstuurt de data via het mobiele netwerk naar de Dyzle servers. Door deze methode verlies je nooit meer data.
De online applicatie van Dyzle noemen wij het portaal. Deze is zonder software installatie eenvoudig te gebruiken via elk apparaat met een internet browser. Het portaal wordt continu verbeterd, ook worden er nieuwe functionaliteiten toegevoegd.
De door de sensoren verzamelde data wordt voor je in de cloud bewaard. Het abonnement is van invloed op hoe lang de data voor je wordt opgeslagen. Ons datacentrum wordt beheerd door een gecertificeerde en gekwalificeerde partner. Zij voldoen aan alle belangrijke eisen omtrent dataopslag en security.
De oplossingen van Dyzle zijn robuust en bewezen. Mochten er vragen zijn dan zitten de support engineers van Dyzle klaar om je te helpen. Zij hebben de kennis en ervaring om je te helpen alle uitdagingen op te lossen. Of je vraag nu technisch van aard is of betrekking heeft op regelgeving, wij staan klaar om je te helpen. Wil je graag specifieke afspraken maken? Dan stellen wij samen een SLA op.
De digitale temperatuursensoren verlopen nooit qua afwijking. Door de gebruikte technologie is dat gewoon weg niet mogelijk. Wel kunnen jouw klanten of controlerende instanties vragen om een bewijs van de vastgestelde afwijking. Wij hebben meerdere mogelijkheden om je hier kostenbewust bij te helpen.
Vragen over GxP validatie
Heb je nog vragen over de validatie diensten van Dyzle of ben je benieuwd naar de andere oplossingen die wij aanbieden? Dan kan je vrijblijvend contact met ons opnemen. Onze specialisten staan je graag te woord. Wij zijn zowel telefonisch als per mail bereikbaar. Bellen kan naar 036 523 39 00. Heb je liever contact per mail? Stuur dan een mail naar info@dyzle.com.