Wat is validatie?
Voor veel bedrijven die met medicijnen werken geldt dat ze moeten voldoen aan de GDP richtlijnen. Onderdeel van die richtlijnen is dat je een computerized system, wat temperatuurbewaking is, moet valideren. Dat houdt in dat je een gedocumenteerd proces uitvoert om te bepalen of het systeem precies doet waar het voor ontworpen is. Uiteraard moet je dit blijven monitoren op een herleidbare manier.
Voor elk bedrijf met een groothandelsvergunning dat medicijnen langer dan 24 uur opslaat is validatie volgens GDP richtlijnen verplicht. Dat betekent dat een flinke hoeveelheid documenten moet worden opgesteld en dat veel testen moeten worden uitgevoerd. Niet elke onderneming heeft de mensen en expertise in huis om dit uit te voeren. Daarom heeft Dyzle al dit werk reeds voor je gedaan.
Altijd GDP compliant
Het validatiepakket van Dyzle is dé ideale oplossing om als bedrijf te voldoen aan de (internationale) wet- en regelgeving met betrekking tot de GDP- en GAMP richtlijnen. Al onze oplossingen zijn structureel gevalideerd en worden bovendien bij eventuele updates opnieuw gevalideerd. Zo kun je als gebruiker eenvoudig voldoen aan de eisen van zowel vandaag als morgen! Hierin is onze oplossing uniek, validation as a service.
Wij leveren alle benodigde documentatie en software aan in de vorm van een abonnement. Zo ben je altijd verzekerd van de laatste updates en blijft de gevalideerde status van jouw systeem intact. Wij controleren alle software releases eerst op ons farma referentie systeem alvorens wij deze uitrollen. Jij krijgt automatisch bericht en validatie statements via de e-mail. Zelfs als cruciaal QA personeel uit jouw organisatie vertrekt heeft dit geen invloed op de validatiestatus van je temperatuurbewaking.
Wij helpen je valideren volgens het v-model
Alle benodigde kennis en documentatie hebben we voor jou klaarliggen. Bespaar jezelf de moeite om honderden uren lang taaie documentatie opstellen en neem vandaag nog contact met ons op om de mogelijkheden te bespreken.
Wil je meer weten?
Er valt veel te vertellen over temperatuurbewaking. Het draait vaak niet alleen om de sensoren en de data. Je wil ook weten hoe het werkt, hoe de ondersteuning is.
De hardware die wordt ingezet om data te genereren is speciaal voor jou ontwikkeld. De sensoren zijn draadloos, accuraat en eenvoudig te installeren. De sensoren communiceren via een wifi protocol met het accesspoint. Het accesspoint verstuurt de data via het mobiele netwerk naar de Dyzle servers. Door deze methode verlies je nooit meer data.
De online applicatie van Dyzle noemen wij het portaal. Deze is zonder software installatie eenvoudig te gebruiken via elk apparaat met een internet browser. Het portaal wordt continu verbeterd, ook worden er nieuwe functionaliteiten toegevoegd.
De door de sensoren verzamelde data wordt voor je in de cloud bewaard. Het abonnement is van invloed op hoe lang de data voor je wordt opgeslagen. Ons datacentrum wordt beheerd door een gecertificeerde en gekwalificeerde partner. Zij voldoen aan alle belangrijke eisen omtrent dataopslag en security.
De oplossingen van Dyzle zijn robuust en bewezen. Mochten er vragen zijn dan zitten de support engineers van Dyzle klaar om je te helpen. Zij hebben de kennis en ervaring om je te helpen alle uitdagingen op te lossen. Of je vraag nu technisch van aard is of betrekking heeft op regelgeving, wij staan klaar om je te helpen. Wil je graag specifieke afspraken maken? Dan stellen wij samen een SLA op.
De digitale temperatuursensoren verlopen nooit qua afwijking. Door de gebruikte technologie is dat gewoon weg niet mogelijk. Wel kunnen jouw klanten of controlerende instanties vragen om een bewijs van de vastgestelde afwijking. Wij hebben meerdere mogelijkheden om je hier kostenbewust bij te helpen.
Vragen over GxP validatie voor jouw bedrijf? Neem contact op
Heb je nog vragen over de validatie diensten van Dyzle. Of ben je benieuwd naar de andere oplossingen die wij aanbieden? Dan kan je vrijblijvend contact met ons opnemen. Onze specialisten staan je graag te woord. Wij zijn zowel telefonisch als per mail bereikbaar. Bellen kan naar 036 523 39 00. Heb je liever contact per mail? Stuur dan een mail naar info@dyzle.com.