Sinds 16 juli 2026 gelden nieuwe Europese uitvoeringsverordeningen voor Goede Manieren van Produceren (Good Manufacturing Practices, GMP) voor fabrikanten en importeurs van diergeneesmiddelen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft dit bekendgemaakt via het Bureau Diergeneesmiddelen. De verordeningen leggen de geldende kwaliteitsnormen vast voor de productie en invoer van diergeneesmiddelen binnen Europa. Voor iedere organisatie die diergeneesmiddelen vervaardigt, importeert of opslaat is dit het moment om het kwaliteitsmanagementsysteem tegen het licht te houden. Dyzle zet in dit artikel de belangrijkste punten op een rij en laat zien waar temperatuurbewaking, mapping en validatie in dit geheel passen.
Nieuwe GMP regels voor diergeneesmiddelen: wat betekent dit voor uw temperatuurbewaking?
Sinds 16 juli 2026 gelden nieuwe GMP-eisen voor fabrikanten en importeurs van diergeneesmiddelen.
Om welke verordeningen gaat het?
Het gaat om twee uitvoeringsverordeningen die zijn vastgesteld onder de overkoepelende Europese Verordening Diergeneesmiddelen (EU) 2019/6. De verwijzing naar deze uitvoeringsverordeningen staat specifiek in artikel 93 lid 2.
- Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2091 heeft betrekking op het vervaardigen en invoeren van diergeneesmiddelen, dus op de eindproducten.
- Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2154 richt zich op het vervaardigen van werkzame stoffen die als grondstof worden gebruikt in diergeneesmiddelen.
Beide verordeningen kwamen tot stand na intensief overleg tussen de Europese lidstaten en zijn te raadplegen via EUR-Lex. Let op: deze verordeningen gelden uitsluitend voor de GMP-eisen voor diergeneesmiddelen. Voor humane geneesmiddelen blijven de bestaande GMP-eisen uit EudraLex Volume 4 onverkort van kracht.
Wat verandert er inhoudelijk?
Het overgrote deel van de eisen is inhoudelijk ongewijzigd overgenomen uit EudraLex Volume 4. De tekst is op onderdelen anders of uitgebreider verwoord en aan beide uitvoeringsverordeningen is een aantal bijlagen toegevoegd. De praktische betekenis is daarmee vooral dat de eisen voor diergeneesmiddelen nu in een eigen, rechtstreeks werkend Europees kader staan in plaats van in een richtsnoer.
Dat onderscheid is relevant. Een uitvoeringsverordening werkt rechtstreeks door in alle lidstaten en laat minder ruimte voor nationale interpretatie. Fabrikanten en importeurs doen er verstandig aan om per hoofdstuk en per bijlage vast te stellen welke tekstwijzigingen gevolgen hebben voor de eigen procedures, apparatuur en documentatie.
Welke gevolgen heeft dit voor inspecties?
Tijdens reguliere GMP-inspecties beoordeelt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hoe de fabrikant of importeur van diergeneesmiddelen met deze nieuwe wetgeving is omgegaan. De kernvraag daarbij is of de nieuwe eisen hebben geleid tot aanpassingen in het kwaliteitsmanagementsysteem.
Een inspecteur wil dus niet alleen zien dat u op de hoogte bent. Hij wil aantoonbaar bewijs zien: een gapanalyse, een onderbouwde impactbeoordeling, doorgevoerde wijzigingen via het changecontrolproces en waar nodig hervalidatie. Organisaties die deze stappen nu zetten, komen bij de eerstvolgende inspectie beheerst voor de dag.
De rol van temperatuurbewaking binnen GMP
Opslag- en productiecondities vormen een vast onderdeel van iedere GMP-beoordeling. Diergeneesmiddelen, vaccins en werkzame stoffen kennen gedefinieerde bewaarcondities. U moet aantonen dat deze condities continu worden bewaakt, dat afwijkingen tijdig worden gesignaleerd en dat de vastgelegde gegevens betrouwbaar en onveranderbaar zijn. Dit doet u doormiddel van gevalideerde temperatuurbewaking.
Dyzle richt temperatuurbewaking in die op deze eisen aansluit:
- Continue en realtime bewaking. De sensoren van Dyzle meten temperatuur, luchtvochtigheid, luchtdruk en drukverschil, deeltjes en deurstatussen. De gegevens gaan via een beveiligde verbinding naar de online omgeving van Dyzle, waar verlies van gegevens is uitgesloten.
- Alarmering die aankomt. De online omgeving van Dyzle verstuurt alarmen via e-mail, sms, Intelligent Voice Response en pushnotificaties in de Dyzle App. Zo grijpt u in voordat een afwijking een kwaliteitsincident wordt.
- Aantoonbare gegevensintegriteit. Alle metingen zijn herleidbaar, exporteerbaar en beschikbaar voor rapportages. Daarmee onderbouwt u tijdens een inspectie eenvoudig hoe uw bewaarcondities zich hebben gedragen.
- Twee hardwarelijnen voor verschillende omgevingen. De D-serie is draadloos en flexibel te positioneren in magazijnen, koelingen en voertuigen. De W-serie is een PLC-systeem voor productieruimten, laboratoria en cleanrooms waar kortere meetintervallen, drukverschilmetingen of deeltjesmetingen nodig zijn. Beide series werken naast elkaar in dezelfde online omgeving.
Temperatuurmapping als onderbouwing
GMP verlangt dat u weet hoe de temperatuur zich in een ruimte of object daadwerkelijk gedraagt. Een temperatuurmapping levert dat bewijs. Dyzle brengt het temperatuurverloop in kaart, identificeert hot spots, cold spots en critical control points en legt de bevindingen vast in een rapport met visuele weergaven en analyse van afwijkingen.
Waar nodig volgen praktische aanbevelingen, bijvoorbeeld herpositionering van sensoren, aanpassingen in ventilatie of aanvullende isolatiemaatregelen. Op basis van de mappingresultaten stelt Dyzle vervolgens een plaatsingsadvies op voor de permanente temperatuurbewaking. Zo staan uw sensoren op de meest kritische en representatieve meetpunten en dekt u de bewaakte zones volledig af.
Voor fabrikanten en importeurs van diergeneesmiddelen is dit het moment om te toetsen of bestaande mappingrapporten nog actueel zijn en of de gehanteerde scope aansluit op de nieuwe bijlagen.
GxP-dienstverlening en de gevalideerde status
In omgevingen waar GMP, GDP of GAMP van toepassing is, moeten gebruikte systemen gevalideerd zijn. Met de GxP-dienstverlening van Dyzle realiseert u de gevalideerde status van uw temperatuurbewaking en houdt u die status intact. Denk aan het opstellen en toetsen van een User Requirement Specification, kwalificatiedocumentatie en periodieke herbeoordeling na wijzigingen.
Juist bij nieuwe wetgeving is dat laatste punt bepalend. Een wijziging in de regelgeving kan leiden tot een wijziging in uw kwaliteitsmanagementsysteem en daarmee tot een herbeoordeling van uw gevalideerde systemen. Dyzle ondersteunt u bij het beheerst doorlopen van die stappen.
Concrete stappen die u nu kunt zetten
- Bepaal of uw activiteiten onder Uitvoeringsverordening (EU) 2025/2091, (EU) 2025/2154 of beide vallen.
- Voer een gapanalyse uit tussen uw huidige procedures en de nieuwe verordeningsteksten, inclusief de toegevoegde bijlagen.
- Beoordeel welke wijzigingen raken aan opslagcondities, bewaking, alarmering en gegevensintegriteit.
- Controleer of uw mappingrapporten en kwalificatiedocumentatie nog aansluiten op de vastgestelde scope.
- Leg de uitkomsten en doorgevoerde aanpassingen vast in het kwaliteitsmanagementsysteem, zodat u deze tijdens een IGJ-inspectie direct kunt tonen.
Meer weten?
Het volledige nieuwsbericht en aanvullende toelichting vindt u op de website van het CBG. Vragen over de verordeningen zelf stelt u aan het Bureau Diergeneesmiddelen.
Wilt u weten hoe uw temperatuurbewaking zich verhoudt tot de nieuwe GMP-eisen? Neem contact op met Dyzle. Onze specialisten denken met u mee over bewaking, mapping en validatie, zodat u aantoonbaar voldoet aan de geldende kwaliteitsnormen.
