Temperatuurmapping, ook wel temperatuurstudie of kortweg mapping genoemd, is een onderzoek dat bekijkt of een ruimte, object of transportmiddel geschikt is voor het opslaan en vervoeren van temperatuurgevoelige producten, zoals geneesmiddelen en vaccins. In de farmaceutische industrie is het essentieel om te weten of opslagruimten en transportmiddelen de vereiste temperatuurnormen kunnen handhaven. Een temperatuurmapping biedt inzicht in het temperatuurverloop, hot -en coldspots identificeert critical control points.
Het belang van temperatuurmapping
Het uitvoeren van een temperatuurmapping is cruciaal om te bepalen of opslagruimten en transportmiddelen voldoen aan de eisen voor temperatuurgevoelige producten. Door een mapping uit te voeren, krijgt u inzicht in het temperatuurverloop en kunt u vaststellen of de faciliteit geschikt is voor het bewaren en vervoeren van geneesmiddelen en vaccins.
De stappen in het mapping proces
Een temperatuurmapping bestaat doorgaans uit vier fasen:
- Schouwen van de ruimte, het object of het transportmiddel:
Bij de schouwing bekijken we samen met de klant de ruimte, het object of het transportmiddel. Tijdens dit proces worden direct de acceptatiecriteria, de richtlijnen waaraan de klant moet voldoen, en de specifieke eisen en wensen van de klant vastgesteld. Deze informatie vormt de basis voor het opstellen van het mappingprotocol.
- Opstellen van het mappingprotocol:
Het mappingprotocol beschrijft de stappen en criteria die gevolgd moeten worden tijdens de mapping. Hierin worden de acceptatiecriteria en de methodiek vastgelegd, zodat het gehele proces gestructureerd en consistent verloopt.
- Verzamelen van data (uitvoering):
Mapping loggers worden geplaatst volgens een vastgesteld grid om gedurende een bepaalde periode temperatuurdata te verzamelen.
- Verwerken van data en testresultaten:
De verzamelde data wordt geanalyseerd en verwerkt in een rapport met bevindingen en aanbevelingen. Dit rapport bevat informatie over het temperatuurverloop, de kritische controlepunten, en eventuele hot en cold spots.
Het mappingprotocol
De uitvoering van een temperatuurmapping gebeurt volgens een vastgelegd protocol, het mappingprotocol. Dit document dient als leidraad voor de uitvoering en rapportagestructuur en wordt vooraf afgestemd en goedgekeurd door de verantwoordelijken. In het protocol worden acceptatiecriteria, gebruikte methodieken en eventuele aanvullende testen beschreven.
Praktijkvoorbeeld
Stel, u wilt een koelcel gebruiken om geneesmiddelen op te slaan die bewaard moeten worden tussen 2°C en 8°C. Om te bepalen of deze koelcel geschikt is, voert u een temperatuurmapping uit. Volgens het protocol worden mapping loggers geplaatst op vastgestelde posities binnen de koelcel. Gedurende een periode van meestal 72 uur wordt temperatuurdata verzameld en worden aanvullende testen uitgevoerd, zoals het simuleren van een koelmotoruitval of het open laten staan van een deur.
Resultaten en vervolgacties
Na de testperiode worden de mapping loggers verwijderd en de data uitgelezen. De resultaten worden samengevat in een mappingrapport, waarin staat of de koelcel geschikt is, wat de uitkomsten van de testen zijn, waar de kritische controlepunten en de hot & cold spots zich bevinden, en andere aandachtspunten met betrekking tot het temperatuurverloop. Op basis van deze uitkomsten kunnen vervolgens digitale loggers voor permanente temperatuurbewaking op de juiste posities worden geplaatst, zodat de ruimte klaar is voor gebruik.
Door het uitvoeren van temperatuurmappingen volgens een gestructureerd protocol kunt u de geschiktheid van uw opslagruimten en transportmiddelen waarborgen en zorgen voor veilige opslag en transport van temperatuurgevoelige producten zoals geneesmiddelen en vaccins.
Neem contact op
