Zuverlässige Temperaturüberwachung und genaue Kartierung
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Weltweit bewaken über 22.000 Dyzle-Sensoren in Echtzeit die Bewaarcondities van geneesmiddelen en vaccins.
Temperatuuraufwachen
In der pharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen ist der Einsatz von Temperaturüberwachung obligatorisch. Dyzle bietet seit über 20 Jahren eine validierte Lösung speziell für diese Zielgruppe. Die Temperaturüberwachung von Dyzle ist vielseitig und eignet sich für jede Umgebung oder jedes Gerät, bei dem die Messung der Temperatur und anderer Parameter entscheidend ist.
Temperaturkartierung
Um Medikamente oder Impfstoffe zu lagern, müssen Sie feststellen, ob der Raum oder das Objekt dafür geeignet ist. Dies geschieht durch die Durchführung einer Temperaturkartierung. Dyzle hat dafür ein Verfahren entwickelt, das pragmatisch ist und allen Richtlinien entspricht. Wir bieten den gesamten Prozess an, von der Kartierung bis zur Berichterstattung. Unser Motto lautet: Das erste Mal richtig!
Möchten Sie mehr Informationen? Dyzle hat die Antwort.
Was ist Temperaturüberwachung?
Die Temperaturüberwachung ist ein System, das die Temperatur einer Umgebung, eines Produkts oder eines Geräts kontinuierlich misst, aufzeichnet und überwacht. Das Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Temperatur innerhalb bestimmter Grenzen bleibt, die oft durch gesetzliche Richtlinien, Qualitätsstandards oder Produktanforderungen vorgegeben sind.
Wie funktioniert die Temperaturüberwachung?
Die Lösung von Dyzle arbeitet mit Sensoren, die kontinuierlich Umweltfaktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Druck messen. Die Daten werden in Echtzeit an eine Online-Umgebung gesendet, wo sie aufgezeichnet, analysiert und überwacht werden. Bei Abweichungen von den festgelegten Grenzwerten erhalten Sie sofort eine Warnung per E-Mail, Textnachricht oder App, so dass Sie schnell handeln können.
Ist die Temperaturüberwachung obligatorisch?
Ja, die Temperaturüberwachung ist sowohl in der Pharmazie als auch im Gesundheitswesen vorgeschrieben. In diesen Sektoren müssen die Unternehmen die Richtlinien einhalten. Diese enthält Vorschriften für die Temperaturüberwachung, die nicht nur für die Lagerung verschiedener Arten von Arzneimitteln und Impfstoffen gelten, sondern auch für die Anforderungen bei Lieferung und Versand
Was sind die Voraussetzungen?
In einer GDP- (Good Distribution Practice) und GMP-Umgebung (Good Manufacturing Practice) sind Unternehmen verpflichtet, temperaturkritische Produkte während der Produktion, der Lagerung und des Transports zu überwachen. Die Temperaturen müssen kontinuierlich überwacht werden und vorgegebene Grenzwerte einhalten, um die Qualität und Sicherheit von Produkten wie Medikamenten und Impfstoffen zu gewährleisten. Die Temperaturüberwachungssysteme müssen validiert sein und Abweichungen sofort melden.
Was ist Mapping?
Die Temperaturkartierung ist eine Validierungsaktivität, bei der die Temperatur in einem Raum, einer Ausrüstung oder einem Transportmittel gemessen wird. Das Ziel ist es, Temperaturschwankungen zu erkennen und zu überprüfen, ob alle Bereiche die erforderlichen Spezifikationen erfüllen. Das Mapping wird häufig in Lagerräumen, Kühlschränken, Gefrierschränken und Transportgeräten durchgeführt und ist in der Pharma- und Gesundheitsindustrie unerlässlich, um die GDP- und GMP-Richtlinien zu erfüllen.
Wie funktioniert das Mapping?
Beim Mapping werden Sensoren strategisch platziert, um die Temperatur an mehreren Punkten in einem Raum, Gerät oder Transportmittel zu messen. Über einen bestimmten Zeitraum hinweg werden Daten gesammelt, um Temperaturschwankungen und Hot Spots zu identifizieren. Die Ergebnisse werden analysiert, um zu überprüfen, ob die Umgebung für die Lagerung temperaturempfindlicher Produkte geeignet ist.
Ist das Mapping obligatorisch? adipiscing elit
Ja, die Durchführung von Temperaturkartierungen ist für Unternehmen, die eine GDP- und/oder GMP-Lizenz haben, obligatorisch. Damit wird nachgewiesen, dass die Lager- und Transportbedingungen für temperaturempfindliche Produkte geeignet sind. Die IGJ prüft die Umsetzung und Gewährleistung des Mappings bei Audits.
Was sind die Voraussetzungen?
Die Anforderungen sind in Richtlinien wie der GDP-Richtlinie und Dokumenten von Organisationen wie der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der International Air Transport Association (IATA, CEIV Pharma Programm) und der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) definiert. Diese beschreiben die Anforderungen, die die Temperaturabbildung erfüllen muss.
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