Een geneesmiddel dat gekoeld bewaard moet worden, is maar zo betrouwbaar als de zwakste schakel in zijn koudeketen. Van productie via opslag en transport tot aflevering: op elk punt kan de temperatuur uit de marge lopen, en één onbewaakt moment kan de hele inspanning tenietdoen. Cold chain monitoring, het sluitend bewaken van die koudeketen, is daarom een discipline op zich.
Dit artikel laat zien waar de zwakke plekken zitten en hoe u de keten van begin tot eind dichttimmert.
De koudeketen is het geheel van opslag- en transportstappen waarin een temperatuurgevoelig product binnen zijn voorgeschreven bewaarcondities moet blijven, van fabrikant tot eindgebruiker. Voor veel geneesmiddelen betekent dat continu tussen 2 en 8 graden, voor sommige vaccins en biologicals nog kouder.
De kwetsbaarheid zit in de overgangen. Het moment dat een partij van de koelcel naar de trailer gaat, van de trailer naar het overslagpunt, van het overslagpunt naar de laatste bezorging. Juist op die schakelpunten, waar verantwoordelijkheid overgaat en producten kort buiten een beheerste omgeving zijn, ontstaan de risico’s. Een keten is per definitie zo sterk als zijn zwakste schakel.
De eerste schakel is de opslag. In magazijnen en koelcellen draait het om dekkende bewaking per zone, gebaseerd op een mapping die de warme en koude plekken blootlegt. Eén sensor die een hele ruimte claimt te vertegenwoordigen, mist mogelijk juist de kritische hoek.
De aandachtspunten voor deze schakel, van mapping tot continue bewaking, behandelen we in ons artikel over temperatuurbewaking in het warehouse. De kern is dat u meet op de punten die de mapping heeft aangewezen, en dat de bewaking continu en aantoonbaar is.
De tweede schakel is het transport, en dat is de lastigste om te beheersen. Onderweg is de lading buiten bereik, is niet overal netwerkdekking en variëren de omstandigheden sterk. Hier telt realtime inzicht met alarmering, gekoppeld aan de locatie, en databehoud in gebieden zonder dekking, zodat u onderweg kunt ingrijpen en de rit sluitend vastlegt.
De specifieke eisen aan deze schakel behandelen we in ons artikel over temperatuurbewaking voor logistiek dienstverleners.
De derde schakel is de minst zichtbare en tegelijk de gevaarlijkste: de overgangen. Het laden en lossen, de tussenopslag op een overslagpunt, de last mile in een koelbox. Dit zijn de momenten die in veel systemen tussen wal en schip vallen, omdat het ene systeem stopt waar het andere nog niet begint.
Een sluitende cold chain monitoring bewaakt ook deze stappen, of maakt op zijn minst zichtbaar wanneer een product zich in een onbewaakte overgang bevindt. De temperatuurbewaking van Dyzle brengt opslag, transport en de overgangen samen in één online omgeving, zodat de overgang tussen schakels geen breuk in de bewaking of in de bewijsvoering wordt. Een product dat van koelcel naar koeltrailer gaat, blijft zo in beeld, ongeacht wie op dat moment verantwoordelijk is.
Sluitende cold chain monitoring rust op een paar principes. Continuïteit, dus geen periodes waarin niemand meet, ook niet ’s nachts of tijdens een overslag. Eén beeld, waarin alle schakels samenkomen in één omgeving, zodat u niet losse systemen met verschillende standaarden hoeft te combineren. Alarmering die op tijd komt, waar in de keten dan ook. En aantoonbaarheid, want onder het GDP-richtsnoer moet u de integriteit van de hele keten kunnen bewijzen. Een partij waarvan u de bewaarcondities niet volledig kunt aantonen, is een verdachte partij.
Breng de complete keten in kaart, van opslag via transport tot aflevering, en identificeer de overgangen waar bewaking nu ontbreekt. Kies vervolgens een oplossing die opslag, transport en overgangen in één omgeving bewaakt, met continue meting, tijdige alarmering, databehoud zonder dekking en een sluitende, herleidbare registratie.
Dyzle bewaakt de koudeketen van geneesmiddelen van opslag tot aflevering, vanuit één online omgeving. Wilt u weten waar de zwakke schakels in uw koudeketen zitten? Neem vrijblijvend contact op met onze adviseurs.
