Wie geneesmiddelen produceert, opslaat of distribueert, ontkomt er niet aan: de temperatuurbewaking moet gevalideerd zijn. Het woord valt bij elke audit, maar wat het precies inhoudt, en waarom een systeem dat gewoon meet niet volstaat, blijft voor veel organisaties onduidelijk.
Dit artikel legt uit wat een gevalideerd temperatuurmonitoringsysteem is, wat de GxP-richtlijnen concreet van u verwachten en wat er op het spel staat wanneer u het niet op orde heeft.
Een temperatuurbewakingssysteem wordt binnen de richtlijnen gezien als een computerized system: een geautomatiseerd systeem dat gegevens verzamelt, verwerkt en bewaart. Voor zulke systemen geldt in een GxP-omgeving dat ze gevalideerd moeten zijn, dat wil zeggen aantoonbaar gecontroleerd en geschikt bevonden voor het beoogde gebruik.
Validatie is het gedocumenteerde bewijs dat het systeem doet wat het moet doen, betrouwbaar en reproduceerbaar. Het is dus geen eigenschap van het apparaat, maar een aangetoonde en vastgelegde zekerheid. Een systeem dat niet gevalideerd is, levert gegevens die formeel niet als betrouwbaar gelden, hoe nauwkeurig de meting technisch ook is.
Validatie verloopt langs een aantal gedocumenteerde stappen. Het begint met een risicoanalyse en een beschrijving van de eisen, vaak een User Requirement Specification. Daarna volgen drie kwalificatiefasen.
De installatiekwalificatie, de IQ, toont aan dat het systeem correct is geïnstalleerd volgens specificatie. De operationele kwalificatie, de OQ, toont aan dat het onder alle bedoelde omstandigheden functioneert zoals vereist: dat de alarmen afgaan wanneer ze moeten en dat de gegevens correct worden vastgelegd. De prestatiekwalificatie, de PQ, toont aan dat het systeem in de dagelijkse praktijk consistent blijft presteren.
Gedurende het hele proces worden documenten opgesteld, van gebruiksprocedures tot testresultaten en validatierapporten. In de praktijk is dat een flinke klus. Het scheelt aanzienlijk wanneer uw leverancier de vereiste documentatie kant en klaar aanlevert. De GxP-dienstverlening van Dyzle omvat alle benodigde documenten, van de risicoanalyse en de configuratiedocumenten tot de IQ en OQ, en de validatie-engineers helpen bij de uitvoering. Zo bereikt u de gevalideerde status tegen een fractie van de kosten die een traject met externe consultants met zich meebrengt.
Validatie zonder betrouwbare metingen is een leeg omhulsel. De sensoren moeten daarom gekalibreerd zijn en herleidbaar naar een erkende meetnorm, met geldige certificaten. Kalibratie en validatie horen bij elkaar: het ene borgt dat de meting klopt, het andere dat het systeem eromheen betrouwbaar functioneert. Meer over de eisen en de praktijk leest u in onze aanpak van kalibratie.
Een gevalideerd systeem dat op de verkeerde plek meet, toont formeel iets aan dat inhoudelijk weinig zegt. Daarom hoort bij een compleet validatietraject dat de ruimtes zijn gekwalificeerd met een temperatuurmapping, zodat de sensoren op de kritische punten hangen. Mapping, kalibratie en validatie vormen samen het fundament onder een bewaking die meet én aantoont.
De manier waarop de software achter uw bewaking wordt ontwikkeld en beheerd, wordt getoetst aan GAMP 5, een breed erkende richtlijn voor het valideren van geautomatiseerde systemen in de farmaceutische sector. Het gaat erom dat de leverancier een beheerst ontwikkelproces hanteert, zodat u erop kunt vertrouwen dat het systeem zelf op een gevalideerde basis rust.
Daarnaast moet de integriteit van de gegevens geborgd zijn. Metingen mogen niet ongemerkt te wijzigen zijn, er hoort een audit trail te zijn die vastlegt wie wanneer wat deed, en de gegevens moeten voldoen aan erkende principes zoals ALCOA+. Voor organisaties die onder Amerikaanse regelgeving vallen, komen daar de eisen van 21 CFR Part 11 rond elektronische registraties bij.
Een veelgemaakte denkfout is dat validatie een eenmalig project is. In werkelijkheid vraagt elke wijziging aan het systeem om herbeoordeling, zodat de gevalideerde status behouden blijft. Een nieuwe softwareversie, een aangepaste configuratie of een uitbreiding kan de validatiestatus raken.
Daarom is het belangrijk dat uw leverancier proactief communiceert over releases en updates, en dat de gevalideerde status samen wordt bewaakt. Dyzle voert voorafgaand aan een release testen uit op een gevalideerd referentiesysteem en levert de uitkomsten aan de gebruikers van de GxP-dienstverlening, zodat u precies weet wat de impact is. Dat borgt u ook in de online omgeving, waar een aparte rol voorkomt dat niet-geautoriseerde gebruikers wijzigingen doorvoeren.
De inzet is groot. Een niet-gevalideerd systeem betekent dat de inspectie de betrouwbaarheid van al uw temperatuurgegevens ter discussie kan stellen. Dat maakt van elke afwijking een zwaardere bevinding, en van een reeks tekortkomingen een risico voor de vergunning waarop uw productie of distributie berust. Waar een gevalideerd systeem u zekerheid en bewijskracht geeft, laat een niet-gevalideerd systeem u met lege handen staan op het moment dat het er het meest toe doet.
Dyzle levert gevalideerde temperatuurbewaking met alle documentatie en ondersteuning uit één hand, en wordt regelmatig geauditeerd door vooraanstaande farmaceutische bedrijven. Wilt u weten hoe u tot een gevalideerde temperatuurbewaking komt? Neem vrijblijvend contact op met onze adviseurs.
