Temperatuurregistratie in het ziekenhuis is het continu vastleggen van de temperatuur op alle plekken waar geneesmiddelen, bloedproducten, monsters en andere temperatuurgevoelige producten worden bewaard. Het doel is dat u achteraf kunt aantonen dat de bewaarcondities klopten. Dat klinkt eenvoudig, maar in een organisatie met tientallen koelkasten, vriezers en ruimtes verspreid over meerdere afdelingen is het dat zelden.
Deze gids beschrijft wat er geregistreerd moet worden, welke eisen gelden en hoe u de registratie stap voor stap goed inricht.
Wat moet er worden geregistreerd?
Alles waar temperatuurgevoelige producten liggen of waar een proces temperatuurkritisch is. In de praktijk gaat het om medicijnkoelkasten op de afdelingen, doorgaans op 2 tot 8 graden. Om de ziekenhuisapotheek, met bereidingsruimtes en opslag op kamertemperatuur tussen de 15 en 25 graden. Om het klinisch chemisch laboratorium, met koelkasten, vriezers op min 20 graden en ultravriezers tot min 80 graden. En om de bloedbank, incubators, klimaatkasten en soms het OK-complex.
Per meetpunt legt u drie dingen vast: de gemeten waarde, het tijdstip en, bij een afwijking, het alarm en de opvolging. Juist die laatste twee worden bij handmatige registratie vaak vergeten, terwijl ze bij een audit het verschil maken.
Welke eisen gelden er?
De rode draad in de richtlijnen is aantoonbaarheid. Voor de ziekenhuisapotheek geldt de GMP-Z-richtlijn, voor distributieactiviteiten het GDP-richtsnoer. Beide beschouwen een digitaal registratiesysteem als computerized system dat gevalideerd moet zijn.
Daarnaast verwachten de richtlijnen dat de sensoren periodiek worden gekalibreerd, herleidbaar naar een erkende meetnorm, en dat de meetketen is ontworpen voor betrouwbare registratie. De norm NEN-EN 12830 is daarvoor het referentiekader. Het gaat er dus om dat u meet én dat u kunt bewijzen dat uw metingen kloppen en dat afwijkingen zijn opgevolgd.
Handmatig, met losse loggers of automatisch?
Er zijn grofweg drie manieren om te registreren, en ze verschillen sterk in betrouwbaarheid.
De handmatige temperatuurlijst is in een ziekenhuisomgeving eigenlijk niet meer verdedigbaar. Twee aflezingen per dag dekken samen nog geen minuut van de 1.440 die een etmaal telt. De lijst is foutgevoelig door vergeten regels en achteraf ingevulde waarden, en hij kost structureel personeelstijd.
Een losse temperatuurlogger registreert wel continu, maar geeft pas inzicht bij het uitlezen. Een afwijking ontdekt u daarmee achteraf, wanneer ingrijpen niet meer kan.
Automatische registratie combineert continue vastlegging met directe alarmering en één centrale omgeving waarin alle meetpunten samenkomen. Voor de schaal van een ziekenhuis is dat in de praktijk de enige werkbare vorm.
Van handmatige lijst naar automatische registratie
Bij automatische registratie meet een draadloze sensor continu en gaan de metingen vanzelf naar een online omgeving die alles vastlegt. Daarmee vervallen de zwaktes van de papieren lijst in één keer. De registratie is dekkend, ook ’s nachts en in het weekend. Zij is betrouwbaar, want er is geen handmatige invoer die fout kan gaan. En zij kost geen tijd meer, want het aflezen en noteren verdwijnt volledig.
Wat de papieren lijst nooit kan bieden, komt er bovendien bij: directe alarmering. Slaat een waarde over de grens, dan krijgt u meteen een melding. Zo verandert de temperatuurbewaking in het ziekenhuis van een vastlegging achteraf in een middel om schade te voorkomen. Voor gebruikers die niet altijd achter een pc zitten, is er een app waarmee de status en de alarmen op de telefoon binnenkomen.
Waar moeten de sensoren hangen?
Een betrouwbare registratie begint bij de juiste meetplek. Een koelkast of ruimte heeft geen uniforme temperatuur, dus een sensor die op de verkeerde plek hangt, geeft een geruststellend maar misleidend beeld. Met een temperatuurmapping brengt u vooraf de warme en koude plekken in kaart. Op basis daarvan bepaalt u waar de vaste sensoren komen, zodat u meet op de punten die er werkelijk toe doen.
In koelkasten en vriezers meet u bovendien bij voorkeur het product en niet de lucht. De luchttemperatuur schommelt bij elke deuropening, terwijl de producten die schommelingen nauwelijks volgen. Door de sensor te laten meten in een buffermedium dat het product nabootst, krijgt u een representatieve registratie zonder een stroom loze alarmen.
Betrouwbare metingen
Aantoonbaarheid staat of valt met de betrouwbaarheid van de meting zelf. Daarom horen de sensoren gekalibreerd te zijn en herleidbaar naar een meetnorm, met geldige certificaten die u kunt overleggen. Zorg dat de kalibratie van sensoren geborgd is in een vast schema, zodat uw registratie ook over drie jaar nog standhoudt bij een audit. Wanneer de kalibratie op locatie kan worden uitgevoerd zonder de dataverzameling te verstoren, blijft uw bewaking ondertussen gewoon doorlopen.
Stappenplan
- Begin met een inventarisatie van alle meetpunten en de bijbehorende temperatuureisen, en betrek daarbij de apotheek, het laboratorium, de facilitaire dienst en de afdelingen.
- Voer per ruimte of object een mapping uit om de sensorposities te bepalen.
- Kies daarna een systeem dat centraal overzicht, realtime alarmering met escalatie en automatische rapportage biedt, en laat het valideren voordat het in gebruik gaat.
- Leg ten slotte in procedures vast wie de alarmen opvolgt en hoe afwijkingen worden beoordeeld en gedocumenteerd. Daarmee is de cirkel rond: meten, signaleren, opvolgen en aantonen.
Dyzle levert de sensoren, de online omgeving, de mapping, de kalibratie en de validatie vanuit één hand.
Wilt u weten hoe een sluitende registratie er voor uw ziekenhuis uitziet? Neem vrijblijvend contact op met onze adviseurs.
