Voor een farmaceutische groothandel is temperatuurbewaking geen operationeel detail, maar een vergunningsvoorwaarde. Het GDP-richtsnoer, voluit Good Distribution Practice, stelt duidelijke eisen aan hoe u de bewaarcondities van geneesmiddelen beheert en bewijst. En de keerzijde is even duidelijk: wie er niet aan voldoet, riskeert verdachte partijen, inspectiebevindingen en in het uiterste geval de groothandelsvergunning zelf.
Dit artikel laat zien wat het GDP-richtsnoer concreet van uw temperatuurbewaking verwacht en wat er op het spel staat wanneer dat niet op orde is.
Wat het GDP-richtsnoer van u vraagt
Het richtsnoer draait om één principe: u moet continu kunnen aantonen dat geneesmiddelen onder de juiste condities zijn bewaard en gedistribueerd. Dat vertaalt zich in een aantal concrete verwachtingen.
Uw opslagruimtes moeten in kaart gebracht zijn met een temperatuurmapping, zodat u weet waar de warme en koude plekken zitten en uw sensoren op de kritische punten hangen. De temperatuur moet continu geregistreerd worden, dekkend voor nachten, weekenden en feestdagen. Afwijkingen moeten automatisch gesignaleerd, beoordeeld en gedocumenteerd worden. De sensoren moeten gekalibreerd en herleidbaar zijn naar een meetnorm. En het bewakingssysteem zelf geldt als computerized system dat gevalideerd moet zijn.
Kort gezegd: meten alleen is niet genoeg. Het gaat om aantoonbaar beheersen.
Magazijn en koelcel: verschillende aandachtspunten
De groothandel bewaakt doorgaans twee soorten ruimtes. In een magazijn op kamertemperatuur, meestal onder de 25 graden, draait het vooral om het bewaken van zones die door zoninval, verwarming of deuren opwarmen. In een koelcel tussen 2 en 8 graden is de dynamiek anders. Elke deuropening geeft een schommeling, en u wilt meten wat de producten ervaren, niet elke luchtstoot.
Een sensor die het product simuleert, voorkomt in de koelcel een stroom loze alarmen. Een goede oplossing bedient beide situaties vanuit dezelfde omgeving, zodat u magazijn en koelcel in één overzicht bewaakt.
Wat u riskeert zonder gevalideerd systeem
Hier wordt het concreet. Leunt u op een niet-gevalideerd systeem of een registratie met gaten, dan raakt u drie dingen tegelijk.
Ten eerste uw voorraad. Kunt u bij een afwijking niet exact onderbouwen hoe lang en hoe ver de temperatuur buiten de marge lag, dan wordt de betrokken partij verdacht. Een verdachte partij die u niet kunt vrijgeven, is in de praktijk verloren voorraad. Bij de volumes van een groothandel loopt dat snel in de tienduizenden tot honderdduizenden euro’s.
Ten tweede uw inspectiepositie. Een niet-gevalideerd systeem betekent dat de inspectie de betrouwbaarheid van al uw temperatuurgegevens in twijfel kan trekken, hoe compleet uw grafieken ook zijn. Wat een administratief detail leek, wordt dan een fundamentele bevinding. De GxP dienstverlening van Dyzle voorkomt precies dat.
Ten derde uw vergunning. De groothandelsvergunning waarop uw hele bedrijfsvoering rust, is verbonden aan naleving van het GDP-richtsnoer. Structurele tekortkomingen in de bewaking raken daarmee uw vermogen om überhaupt te distribueren. Dat is de eigenlijke inzet.
Waarom een losse logger of handmatige lijst tekortschiet
Handmatige registratie dekt alleen de momenten waarop iemand kijkt en is foutgevoelig, een klassieke bron van inspectiebevindingen. Losse loggers registreren wel continu, maar alarmeren niet. Een storing in een koelcel ontdekt u dan pas bij het uitlezen, wanneer de partij al verdacht is. En een systeem dat niet gevalideerd is, levert gegevens die formeel niet als betrouwbaar gelden, hoe nauwkeurig het ook meet. Voor GDP-naleving zijn continue meting, realtime alarmering en validatie geen aparte wensen, maar één samenhangend pakket.
Zo maakt u uw bewaking GDP-bestendig
Zorg voor vier dingen. Een actuele mapping van al uw opslagruimtes, zodat de sensoren op de kritische punten hangen. Continue registratie met realtime alarmering en escalatie, zodat afwijkingen op tijd worden opgemerkt en gedocumenteerd opgevolgd. Gekalibreerde, herleidbare sensoren met geldige certificaten. En een gevalideerd systeem, bij voorkeur van een leverancier die de complete documentatie kant en klaar levert en helpt de gevalideerde status te behouden.
Dyzle levert de temperatuurbewaking, de mapping, de kalibratie en de validatie van farmaceutische groothandels vanuit één hand en wordt regelmatig geauditeerd door vooraanstaande farmaceutische bedrijven. Wilt u weten of uw huidige bewaking een GDP-audit doorstaat? Neem vrijblijvend contact op met onze adviseurs voor advies over temperatuurbewaking voor groothandel en warehouse.
