De GMP-Z richtlijn stelt strikte eisen aan de manier waarop ziekenhuizen de kwaliteit van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen bewaken. Steeds meer ziekenhuizen geven hier invulling aan met concrete maatregelen, of zijn op zoek naar passende oplossingen die wel aan de eisen voldoen.
Eén van de belangrijkste onderdelen daarbij is de temperatuurbewaking van geneesmiddelen, vaccins en medische hulpmiddelen. Waar dat vroeger bestond uit loggers die achteraf werden uitgelezen is nu een realtime oplossing de norm geworden. Daarnaast zie je dat de realtime temperatuurbewaking steeds beweegt naar een Environmental Monitoring Solution ook wel EMS genoemd. Deze oplossing is in staat vrijwel alle denkbare grootheden te meten en te bewaken.
Maar wat vraagt GMP-Z daar nu eigenlijk écht van een ziekenhuis of ziekenhuisapotheek? In de praktijk gaat het niet alleen om het naleven van richtlijnen, maar om het zorgvuldig implementeren, valideren en borgen ervan in het dagelijks werk. Dit vraagt veel tijd en inzet van personeel, terwijl die capaciteit juist nodig is voor de kern van hun werk: patiëntenzorg en medicatieveiligheid.
Wat zegt de GMP-Z over temperatuurbewaking
De eisen van GMP-Z zijn duidelijk: processen en opslagomstandigheden van temperatuurgevoelige producten moeten aantoonbaar onder controle zijn. In de praktijk betekent dat drie dingen:
1. Continue en betrouwbare bewaking
Temperaturen moeten realtime worden bewaakt. Niet incidenteel of handmatig, maar via een onafhankelijke gevalideerde oplossing die automatisch meet, registreert en alarmeert. Alleen zo kunnen afwijkingen tijdig worden opgespoord en gedocumenteerd. Ook moeten afwijkingen en andere acties duidelijk te herleiden zijn.
2. Validatie van de oplossing
Volgens GMP-Z Annex 15 moet iedere vorm van temperatuurbewaking gekwalificeerd en gevalideerd worden. Niet alleen de hardware, maar ook de software en alarmering moeten worden meegenomen in de kwalificatie (IQ, OQ en indien nodig PQ). Denk ook aan documenten zoals een Risk Assessment of User Requirement Specifications.
Alle stappen moeten aantoonbaar zijn uitgevoerd en gedocumenteerd, inclusief risicoanalyse.
3. Periodieke kalibratie
De gebruikte meetapparatuur moet aantoonbaar nauwkeurig zijn. Kalibratie op basis van een vastgesteld interval, inclusief kalibratiecertificaten en inzicht in meetafwijkingen, is een vaste eis. Bij voorkeur op een manier die beheersbaar is en zo goedkoop als mogelijk, want kalibratie is een goed verdienmodel voor veel bedrijven. Wat periodiek precies inhoudt dat mag u zelf invullen en een strategie verzinnen op basis van betrouwbaarheidsstudies. Een goede partner helpt u hierbij en zorgt ervoor dat er niet onnodig gekalibreerd hoeft te worden. Dit resulteert in minder onderbrekingen en minder kosten.
Een tip: kies als dat mogelijk is voor digitale sensoren in plaats van analoge opnemers. Deze zijn standaard een stuk nauwkeuriger en wijken nooit af door slijtage, schade of andere externe factoren.
Dyzle biedt een toekomstbestendige aanpak
Wat vroeger werd gezien als een losstaande vorm van temperatuurbewaking, is vandaag de dag uitgegroeid tot een volwaardige Environmental Monitoring Solution (EMS). Daarmee bewaken we niet alleen temperatuur, maar ook relatieve luchtvochtigheid, druk(verschil) en deeltjesconcentratie volledig realtime, centraal en gevalideerd. De kracht van onze oplossing zit in de eenheid: ongeacht het type sensor of toepassing werkt het platform altijd op dezelfde manier. Of het nu gaat om een medicijnkoelkast, een koelwagen of een laboratoriumomgeving, alle gebruikers werken in dezelfde online omgeving. Uiteraard zijn de gebruikers optimaal te configureren zodat zij allemaal precies kunnen of mogen wat bij hun functierol hoort.
Ook de technische dienst kan hierin een rol spelen, als dat wenselijk is. We merken dat sommige organisaties de eigen technische dienst (TD) actief willen betrekken bij bijvoorbeeld kalibratie of lokaal beheer, terwijl anderen dit liever volledig uitbesteden. Beide opties zijn mogelijk. Onze oplossing is technisch goed te integreren, en wij ondersteunen waar nodig met heldere documentatie, praktische instructies en trainingen op locatie. Zo blijft de aanpak beheersbaar met of zonder ondersteuning van de eigen TD.
Als Nederlands bedrijf helpen wij ziekenhuizen met een gevalideerde oplossing voor temperatuurbewaking die volledig voldoet aan GMP-Z, zonder onnodige complexiteit en kostenbewust.
Onze oplossing:
- Bewaakt temperatuur, relatieve luchtvochtigheid, druk(verschil) en deeltjes realtime met directe alarmmelding via e-mail, SMS of push-notificatie via de gratis Dyzle App.
- Is gevalideerd volgens GxP-richtlijnen inclusief alle documentatie met onder andere IQ/OQ. Binnen 2 werkdagen kunnen wij uw volledige Dyzle installatie valideren.
- Maakt kalibratie eenvoudig en beheersbaar met een langere kalibratie-interval en de mogelijkheid om zelf kalibraties uit te voeren. Betrouwbaarheidstudies hebben wij voor u klaar liggen.
- Heeft een lange levensduur de hardware gaat ruim 15 jaar mee en de software wordt continu doorontwikkeld en verbeterd. De updates zijn gratis en u hoeft niets lokaal te installeren.
- Is audit proof als u kiest voor Dyzle krijgt van de controlerende instanties nooit meer een opmerking betreffende het EMS.
Daarbij hoeft u bestaande bekabelde sensornetwerken niet af te breken. Wij kunnen deze vaak hergebruiken, zodat de overstap naar een volwaardig, modern en gevalideerd EMS snel en kostenefficiënt gerealiseerd kan worden.
Waarom dit ertoe doet
Met Dyzle krijgt u de zekerheid van een gevalideerde EMS, zonder dat dit ten koste gaat van gebruiksgemak, flexibiliteit of budget. GMP-Z vraagt om partners die niet alleen leveren, maar ook begrijpen wat er speelt binnen het ziekenhuis. Daar zetten wij ons dagelijks voor in.
Wilt u weten hoe dit er binnen uw organisatie uit kan zien? Laat het ons weten. We denken graag met u mee.
